蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2303|回复: 14
收起左侧

[供应商管理] 供应商资质

[复制链接]
药徒
发表于 2020-4-24 08:50:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
现在GSP和GMP证书取消,除了生产许可证,营业执照,组织架构图,质量标准和检测报告,该向原辅包供应商要什么资质呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-24 10:42:31 | 显示全部楼层
原辅包登记号,GMP符合性检查报告,主要生产设备清单、主要检验仪器清单,工艺流程图等
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-24 10:45:35 | 显示全部楼层
供参考,其中GMP证书不需要了
捕获.JPG
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-24 08:57:02 | 显示全部楼层
可以要一个原料药、药用辅料和药包材登记号
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-24 08:58:31 | 显示全部楼层
注册证复印件
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-24 09:11:45 | 显示全部楼层
可以要它通过认证检查的检查结果通知书。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-24 09:16:42 | 显示全部楼层
再注册证明性文件、国家审评中心原辅包登记信息公示情况
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-24 09:24:44 | 显示全部楼层
了解  学习一下.
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2020-4-24 13:40:02 | 显示全部楼层
除了形式上的,怎么没人考虑要 稳定性、年度回顾等呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-24 14:44:03 | 显示全部楼层
    如果供应商即为生产商:营业执照,生产许可证,GMP证书,ISO认证证书,危险化学品经营许可证,印刷经营许可证,商品条形码印刷资质证书,质量保证能力材料(组织机构图、生产工艺流程图、主要生产及检验设备目录、制度文件目录、验证目录等),法人授权委托书及身份证复印件,供应产品生产批件,供应产品简介,质量标准,检验报告书。
    如果供应商为经销商:营业执照,经营许可证,GSP证书,ISO认证证书,经销授权书,质量保证能力材料(组织机构图、主要设施设备目录、制度文件目录、验证目录等),法人授权委托书及身份证复印件,生产商资质证明文件。
    如果物料涉及动物血源还应索取产品的安全性材料;如果涉及关联审评的还应提供产品的备案号;如果产品为注射剂等高风险产品,所用直接接触药品的包材为CDE备案的还需有厂家的授权使用书。所提供材料应由提供单位加盖公章,经销商提供的生产商材料不仅需要生产商加盖公章还应有经销商的公章,以证实来源。供您参考!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-5-6 14:43:44 | 显示全部楼层
zhaoyangwu69 发表于 2020-4-24 14:44
如果供应商即为生产商:营业执照,生产许可证,GMP证书,ISO认证证书,危险化学品经营许可证,印刷经营 ...

好的,,非常感谢您的回复,,
回复

使用道具 举报

发表于 2020-6-5 09:20:21 | 显示全部楼层
zhaoyangwu69 发表于 2020-4-24 14:44
如果供应商即为生产商:营业执照,生产许可证,GMP证书,ISO认证证书,危险化学品经营许可证,印刷经营 ...

请问经销授权书哪里规定必须要有的啊?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-8 10:11:48 | 显示全部楼层
没有明确的规定,经销授权书是保证物料采购为合法途径的证明,确保物料由生厂商-经销商-仓库链条完整、合法,避免发生质量问题无法追责。
回复

使用道具 举报

发表于 2020-11-18 09:22:48 | 显示全部楼层
原料:营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书(如有)、CDE证明、药品再注册批件、质量标准、生产工艺流程图、检验报告、微生物方法学验证报告(如有)、产品稳定性考察报告。

点评

产品稳定性报告不是药企自己做的吗  详情 回复 发表于 2022-10-28 14:34
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-10-28 14:34:11 | 显示全部楼层
翔261c4d4c 发表于 2020-11-18 09:22
原料:营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书(如有)、CDE证明、药品再注册批件、质量标准、生产工艺流程 ...

产品稳定性报告不是药企自己做的吗
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-1 03:56

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表