灭菌柜验证生物指示剂的使用

缘来就是你

    实在找不到合适的板块发这帖了，本人5年前在大输液公司任验证主管，基本的验证都涉及过，不说专家嘛，至少懂的还不少，但是现在忘记了不少。最近跳槽到一家生产无菌医疗器械的公司，属于伤口清洗液产品，有灭菌柜验证，说真的他们的验证，没啥能让我入眼的！
    灭菌柜验证：空载、满载、热穿透没问题，然后到生物指示剂的使用，一看方案空载、满载、热穿透全有生物指示剂的使用（只是编的记录），作假都不会做。我就跑去问之前管验证的人，问他：怎么空载、满载都使用生物指示剂，他还解释：空载确认热分布、满载确认装载方式，都需要放。我就问了，空载怎么把生物指示剂放进去的？心里默默的嘀咕着：满载、热穿透都放生物指示剂，那他们区别又何在？

大上海

楼主您好，请发一份涵盖热穿透的确认方案学习学习，谢谢

缘来就是你

大上海 发表于 2020-4-23 14:21
楼主您好，请发一份涵盖热穿透的确认方案学习学习，谢谢

我现在手上就只有无菌医疗器械的，很水，我自己都看不下去的！

缘来就是你

大上海 发表于 2020-4-23 14:21
楼主您好，请发一份涵盖热穿透的确认方案学习学习，谢谢

没风险分析，没装量（批量）确认，没热点确认，最后连冷点的确认最后都只是写的是冷点在几号和几号探头之间的！

jinliqun

那么你们空载和满载监测哪些指标呢

缘来就是你

jinliqun 发表于 2020-4-23 15:32
那么你们空载和满载监测哪些指标呢

1、各温度探头在灭菌开始至灭菌结束时间内各平均温度间的差值均＜1℃。 
2、灭菌段每隔记录时间内温度探头间的极差＜+1.5℃ 

吴从武

老板要不然花高价钱请你，就是想改变嘛！

大海

关注关注，学习学习

枫林之秋

你是主管，应该从你开始规范起来

缘来就是你

枫林之秋 发表于 2020-4-24 08:00
你是主管，应该从你开始规范起来

哈哈，一群能力差你很多的人管着你，怕你这样怕你那样的，能做吗？并且验证是烧钱的玩意，小企业不愿意花这笔钱！

枫林之秋

缘来就是你 发表于 2020-4-24 10:08
哈哈，一群能力差你很多的人管着你，怕你这样怕你那样的，能做吗？并且验证是烧钱的玩意，小企业不愿意花 ...

你提要求，说明情况，让他们做决策，即使出问题，也不会找你事了。当然违法的事不能做，自己掂量着来

缘来就是你

枫林之秋 发表于 2020-4-24 13:30
你提要求，说明情况，让他们做决策，即使出问题，也不会找你事了。当然违法的事不能做，自己掂量着来

我只是不愿意做而已，我也才来公司三个月，现在叫我接手19年的验证，一大摞还没做完！

缘来就是你

枫林之秋 发表于 2020-4-24 13:30
你提要求，说明情况，让他们做决策，即使出问题，也不会找你事了。当然违法的事不能做，自己掂量着来

不喜欢给别人擦屁股！

huyun_520_88

那么你们空载和满载监测哪些指标呢

缘来就是你

吴从武 发表于 2020-4-23 16:37
老板要不然花高价钱请你，就是想改变嘛！

花高价？搞笑了，我应聘产品注册，结果一来啥工作都往我这丢...

缘来就是你

huyun_520_88 发表于 2020-4-24 13:38
那么你们空载和满载监测哪些指标呢

1、各温度探头在灭菌开始至灭菌结束时间内各平均温度间的差值均＜1℃。
2、灭菌段每隔记录时间内温度探头间的极差＜+1.5℃

欧米伽

缘来就是你 发表于 2020-4-24 13:58
1、各温度探头在灭菌开始至灭菌结束时间内各平均温度间的差值均＜1℃。
2、灭菌段每隔记录时间内温度探 ...

你们柜体温度控制这么好吗？多大的柜体

fall_09

太懂这种感受

缘来就是你

欧米伽 发表于 2020-4-24 14:41
你们柜体温度控制这么好吗？多大的柜体

哈哈，验证人员不会把数据弄到标准之外的，这个你得相信！不过你可能误解了它的这个标准，它是灭菌段的探头数据比较，灭菌柜是4立方的！我见过100多立方的灭菌柜

fall_09

楼主用的什么生物指示剂，来投个票吧
https://www.ouryao.com/thread-530646-1-1.html