新建一个药厂都有哪些注意事项

药.不能停

骑王子的白马1 发表于 2020-3-27 16:29
我在无菌制剂药厂工程部6年，建过一个保健品厂差不多总投资一个亿，可以交流一下，

有机会一定要交流下

药.不能停

AZER 发表于 2020-3-27 16:52
投资强度呢？就是大概投资多少，建多大产能

就200亩的地，也不可能有太多条生产线，还是要根据前期来决定投入与否，投入多少

药.不能停

18362192280 发表于 2020-3-27 13:52
先招有经验的工程/财务/质量，再选一个靠谱的总包，再考虑以后吧

说的夸张点，现在人不是最大的问题，主要还是行业熟悉程度的问题，总包肯定少不了，估计生产的负责人还是啥一个瓶颈

药.不能停

jscjyy 发表于 2020-3-27 17:19
药厂的硬件、软件都需要投入的。这是一个重资产行业，需要持续不断的投入，所以要有好的赚钱品种，前期的市 ...

嗯，不过如果对行业不是太熟不排除我建议他按高标准做，然后孵化转手，也是一种选择

骑王子的白马1

https://www.ouryao.com/thread-66329-1-1.html
这本书可以帮到你

wflyxm

yhdaizy@163.com 发表于 2020-03-27 15:45
药厂好建，关键是品种，要不就是个无底洞，运营成本高，监管严格，周期长！！

同意你的观点

来自安卓APP客户端

梦meng@

我这有个现成药厂和药品生产批文，设备，接收即可开工，联系电话13919978843微信同号

来自苹果APP客户端

梦幻咖啡

去收购一个药厂，一步到位。

富刚1

1.先有目标产品，品种靠谱才开干。
2.开工未动，环评先行，不然很郁闷。
3.消防狠吊，开工就沟通，所有单位都让着他。
4.土建经理和设备经理是两回事。

来自安卓APP客户端

顺我者昌

这个牵涉到各个部门和行业，这不是一个小工程，从技术、工艺、设备、基建、消防、电气、物料、法律法规等必须的全部知晓和专业，我有建设3家药企的经验，可相互意见沟通、交流、互相学习。

wgx1979

有钱干点别的呗，干嘛非得做制药啊，有钱人真搞不懂

daihongfa

我们现在也在建设新的厂房，这个工程我感觉要分步走，第一步：地有了，就可以投资建厂房了，先把主题厂房建好（ps在建设厂房的同时就可以考虑你们的规划了，固体制剂有药品批文吗？有批文就好办，没有批文就麻烦了，还要做仿制药，仿制药牵扯到工艺研发、注册、有可能的临床、有可能的一致性评价等）；第二步：主题厂房建好了，如果有自己的药品批文，有成熟的工艺，就可以找个靠谱的设计院设计净化车间的布局（按照工艺来），包括化验室，如果没有成熟的药品，没有批文，那就要一切从头开始，固体制剂的工艺都比较成熟，可以参考成熟的固体制剂工艺先把净化车间建好，同时按照你们的打算生产的产品采购相关设备（可以借鉴别家公司或者网上找资料，固体制剂的工艺都比较成熟）然后开始投入资金做研发，如果自己不做研发，就要找个有能力的第三方CRO来做。第三步：洁净车间搞好，设备到位，人到位，就可以开始搞体系文件，自己搞不来可以找咨询公司，多的是，然后就进入厂房设备、环境等的验证。第四步：第三步结束，如果有成熟的药品批文，就可以走变更，增加生产地址就行了，做GMP检查，如果没有证书，这时候工艺研发的差不多，可以试生产，做送检样品，做稳定性试验样品，然后报注册。第五步：注册证下来后就可以准备GMP认证（现在GMP认证取消了，但是也有检查，一样的，就是不发证），有时候注册体系核查可以和GMP认证一起，然后拿到证书。第六步：开始批量生产。（PS：这个新工程是很耗时间和耗钱的，要做好资金的准备，如果有自己的产品就比较快了，如果没有自己的产品，要白手起家，就相当漫长，我们现在就是白手起家，至少要个四五年左右，做好长期奋战的准备，哈哈）。以上纯属自己的观点，如果有各位大神感觉那里不对求指导，哈哈

tzq

有实力的老板进入行业，这是好事，新建药厂是难事，没有品种先建厂是做傻事。不同的药品对厂房的要求不一样，如果将来设计工艺与实际产品工艺要求不一样，又得改。

njhtxe@163.com

1、原有土地的建设投资情况
2、产品定位，企业10年以后发展情况，决定厂房基础建设
3、企业投资风险报告，省药监局批复情况（风险报告可用于贷款集资）
4、厂房建设设计（包括水电气、废水物环保处理等）审批、内部布局设计（可）
5、工程建设。企业内部管理人员招聘、管理建设过程；药品生产检验设备设计和采购
6、药品生产企业人员招聘，衔接工程建设和厂房使用
7、药品生产检验设备安装调试。产品资料移交，筹备药品许可证认证
总的步骤就那么多，但是细节的工作一个个去解决，很繁琐的，没有1~1.5年建设不过来。
我就是开荒牛，新建厂房这样子过来的，辛苦但充实，收获颇多

Mr彭

土豪多金还是直接收购现成企业来得实际

巨子

没有相关经验，进军制药行业，这个可是无底洞啊

来自安卓APP客户端

6小0

如果是全新的需要注意新的洁净厂房标准，去年年底刚刚生效的，否则很容易不过关，新标准，要求有点高！

来自安卓APP客户端

playboy5046

glm1024 发表于 2020-3-27 18:32
厂房建设可能2年就完成了，质量体系的搭建呢？还有一堆的验证和确认呢？

现在的团队，可以协助做完验证和确认的，质量体系的搭建，不可能在工程完全做好以后才开始的。

weetstone

这年头建设药厂。。。真不知道是怎么想的，放眼全国统计过现有药厂是多少个吗？有好的品种吗？市场调研做过吗？销售模式渠道怎么做，自己建队伍还是包销？还是骗政府的地，政府的钱？再抵押贷款？其实建设原料药或者固体制剂药厂，从技术角度上看真没什么大难度，3年搞了2个药厂 你信吗？都有很成熟的团队在做。

long_five

如果楼主朋友的团队技术实力不够强的话，建议找一家咨询公司协助吧。从最早的规划设计手续流程、再到厂区设计、再到流程设计和设备选型、图纸审核、以及后面的工程建设监管、GMP质量体系建设和全部验证工作，都有专人指导，这样就省去了很多很多事情。毕竟要招聘一个比较全面的团队很难，另外即便招聘到一个不错的团队，团队要融合成一个新的体系也有很多过程。专业的咨询公司就可以做这方面的服务。