新建一个药厂都有哪些注意事项

李晓亮

药.不能停 发表于 2020-3-27 13:17
是啊，他和我说的时候我脑袋都大了，随便想起个什么就要注意一大堆，然后他还听不懂，，这我还是个不专业 ...

投资规模是多少？

枫℡少

首先：
1：建立公司整套的文件体系
2：建立人员组织机构，先成立采购部和基建科，进行设备和厂房构建材料的购买（生产，质量，财务，工程，人事，仓库，后期成立研发）
3：环保，消防认证机构备案
4：厂房建设的验证
5：厂房建设完成后进行环保和消防的认证，然后进行工艺认证
想到的大体就这些，其他的都需要后期根据公司现状所需去完善

药.不能停

骑王子的白马1 发表于 2020-3-27 19:47
https://www.ouryao.com/thread-66329-1-1.html
这本书可以帮到你

我去读读看，多谢

药.不能停

wgx1979 发表于 2020-3-28 09:01
有钱干点别的呗，干嘛非得做制药啊，有钱人真搞不懂

是呗，贫穷限制了我的想象力啊

药.不能停

njhtxe@163.com 发表于 2020-3-28 13:55
1、原有土地的建设投资情况
2、产品定位，企业10年以后发展情况，决定厂房基础建设
3、企业投资风险报告 ...

的确，我自己缕的时候也是感觉大体上就那么几条，然后细着想都有点不想往下缕了，太多太杂。

可亲可爱

要有品种啊，不然光建药厂做什么用？

沃森旋律

涉及的太多了，肯定得有一个职业经理人操刀，即便是收购一个厂，也得懂行才不会花冤枉钱

18811029336

我的一个药厂客户要找合作商，他在河北

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药.不能停

18811029336 发表于 2020-3-30 14:32
我的一个药厂客户要找合作商，他在河北

河北太远了啊，江浙沪的有没有

njhtxe@163.com

药.不能停 发表于 2020-3-30 11:00
的确，我自己缕的时候也是感觉大体上就那么几条，然后细着想都有点不想往下缕了，太多太杂。

要做的话，也得慢慢静心理清，反正都要梳理的

ahhfly

投资要多了解行业政策，大方向要走对。不要以为制药行业赚钱。现在做善事，可以投资制药行业。

lwf0328

楼上说的都比较专业，首先你建造之前最好能确定品种，然后根据品种以及规模，才能有的放矢的去确定相应的厂房及设施，大小、功能的设置，如果厂房修建的时候可以找咨询公司咨询，当然也有全程一条龙的咨询公司，这个一般价位就比较高了。比较经济的是，可以找专业的咨询公司进行前期咨询论证，但是你还是得有自己的业务团队，比如质量岗位、设备工程岗位以及生产岗位等几个必备的基础岗位的自己的团队。

顺我者昌

会者不难，难者不会，先找一个对技术、工艺、剂型、流程、设备、质量、GMP、药品管理法等法规、净化、工程、电器都比较熟悉的灵通人，对涉及部门进行技术对接。

氯雷他定

有品种没？没品种，你准备建个房子烂尾？还不如先租个地方，搞两个好点的品种出来，哪有还没有菜招呼人吃饭的？先上桌再说，大家边饿边等着吃？

氯雷他定

等你有1、2个好品种了，找到了方向了，建厂那还不是钱的事？建厂都有专业设计院和施工公司。其他的就是你们战略规划和设备采购、组织规划、人员招聘、管理体系建设问题了。科学思维很重要，你这个朋友这样思维回路很危险啊。

氯雷他定

药.不能停 发表于 2020-3-27 13:46
品种估计是要买现成的了，自己研发猴年马月都过去了

我们公司设了个BD部，年薪50多万安排一个总监，能有什么结果？好的品种人家会卖？会卖的你买得起？

准圣级药老

品种和工艺是应该最新考虑的，找一个靠谱的设计院设计一下，政府部门你只要去管招商那里，每一个部门都会领着你转遍的。

ouryaoer

这个帖子很多高质量回答，整理了一下

1、 playboy5046
简单说一下，首先需要注册一个公司，然后买地，之后做可研报告（基础性文件）、能评、环评、安评、职业病危害、用地规划许可（这个需要提交很多东西，一般是由设计单位操作）等之类的工作，这是其中一条线，同时还需要做药品立项等方面的工作，还包括建设施工前的条件准备，其实这些也是最难受的阶段。

真正到了后期介入施工阶段以后，相对就好多了，现在有不少单位可以提供EPC服务，适合没有建厂经验，缺少资源，希望快和简单的企业，仅供参考！

做个广告，我们具有这样的服务能力，前期策划、设计、采购、施工、交钥匙、验证服务等，如有需要，可以联系我15031150776 微信同

2、 我是vvv  小强123456  lixiujuan  yhdaizy@163.com
别光有场地，得先预估自己有没有市场优势，不然做了也是赔本

先把产品搞到手，再考虑建厂的是吧，再说建厂的钱还不如直接去收购

同意楼上其他老师的建议，如果自身不具备专业团队，还是可以找咨询公司来做；无论怎样，建厂前还是要将公司的发展定位、产品范围、规模产能、自动化程度以及想要达到什么样的行业标准等，这些信息要先确定，再着手；建厂不是根本目标，根本目标是建厂后的达产，取得利润回报。前期问题不考虑清楚，即使工厂建的漂漂亮亮，先进化水平也很高，与产品工艺及特性不能很好的匹配，生产不顺利，成本高，利润少，难受的还是老板，以上是我本人的薄见，新手上路，各位前辈多多关照

药厂好建，关键是品种，要不就是个无底洞，运营成本高，监管严格，周期长！！
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3、 liuhaifang
1.建设可行性评价(现有情况，拟建造的规模，产生的经济效益，周边的不利因素与地理优势)。
2.环评（废水量、废固量，会不会涉及有机试剂，如有，如何回收处理）。
3.设计，需不需要过FDA，是常规产品还是高致敏性的，看您要达到的先进程度，如物料的流转模式，车间物料需不需AGV转运，需不需要MES系统，操作间的面积厂房的高度等,预留区域与设备进场预留口。
4.资金预算。
5.项目的实施计划及人员的到岗时间。6.土建预约净化招标，施工>>>>>>>>>>>
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4、 王爽1234  sinoyxb  骑王子的白马1  402451009  qiyuedefeng00  jscjyy
还是先找个做过几个相关项目的项目经理，需要和建委、设计院、消防等很多单位打交道，产品是仿制的还是创新的等等事情很多，先有项目经理再找咨询公司，执行还是靠项目经理去做。

医药设计院设计，规划、工商、环保、消防备案审批，土建，设备采购，公司人员架构配备，净化工程（空调系统），纯化水、压缩空气、循环冷冻水等公用系统，设备安装调试，两年时间，烧钱，关键还的有市场的药品品种，符合转移过来的品种更烧钱。

我在无菌制剂药厂工程部6年，建过一个保健品厂差不多总投资一个亿，可以交流一下，

微生物化验报道，五年工作经验，经历三次全程GMP验证，生产和质量都无问题

找咨询公司 省时省事

药厂的硬件、软件都需要投入的。这是一个重资产行业，需要持续不断的投入，所以要有好的赚钱品种，前期的市场调研一定要到位，否则就只能是替政府和工人打工了（税收和工资）。
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5、 骑王子的白马1  梦meng@
www.ouryao.com/thread-66329-1-1.html
这本书可以帮到你

我这有个现成药厂和药品生产批文，设备，接收即可开工，联系电话13919978843微信同号
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6、 富刚1  顺我者昌  tzq  Mr彭  6小0
1.先有目标产品，品种靠谱才开干。
2.开工未动，环评先行，不然很郁闷。
3.消防狠吊，开工就沟通，所有单位都让着他。
4.土建经理和设备经理是两回事。

这个牵涉到各个部门和行业，这不是一个小工程，从技术、工艺、设备、基建、消防、电气、物料、法律法规等必须的全部知晓和专业，我有建设3家药企的经验，可相互意见沟通、交流、互相学习。

有实力的老板进入行业，这是好事，新建药厂是难事，没有品种先建厂是做傻事。不同的药品对厂房的要求不一样，如果将来设计工艺与实际产品工艺要求不一样，又得改。

土豪多金还是直接收购现成企业来得实际

如果是全新的需要注意新的洁净厂房标准，去年年底刚刚生效的，否则很容易不过关，新标准，要求有点高！
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7、 daihongfa
我们现在也在建设新的厂房，这个工程我感觉要分步走，
第一步：地有了，就可以投资建厂房了，先把主题厂房建好（ps在建设厂房的同时就可以考虑你们的规划了，固体制剂有药品批文吗？有批文就好办，没有批文就麻烦了，还要做仿制药，仿制药牵扯到工艺研发、注册、有可能的临床、有可能的一致性评价等）；
第二步：主题厂房建好了，如果有自己的药品批文，有成熟的工艺，就可以找个靠谱的设计院设计净化车间的布局（按照工艺来），包括化验室，如果没有成熟的药品，没有批文，那就要一切从头开始，固体制剂的工艺都比较成熟，可以参考成熟的固体制剂工艺先把净化车间建好，同时按照你们的打算生产的产品采购相关设备（可以借鉴别家公司或者网上找资料，固体制剂的工艺都比较成熟）然后开始投入资金做研发，如果自己不做研发，就要找个有能力的第三方CRO来做。
第三步：洁净车间搞好，设备到位，人到位，就可以开始搞体系文件，自己搞不来可以找咨询公司，多的是，然后就进入厂房设备、环境等的验证。
第四步：第三步结束，如果有成熟的药品批文，就可以走变更，增加生产地址就行了，做GMP检查，如果没有证书，这时候工艺研发的差不多，可以试生产，做送检样品，做稳定性试验样品，然后报注册。
第五步：注册证下来后就可以准备GMP认证（现在GMP认证取消了，但是也有检查，一样的，就是不发证），有时候注册体系核查可以和GMP认证一起，然后拿到证书。
第六步：开始批量生产。（PS：这个新工程是很耗时间和耗钱的，要做好资金的准备，如果有自己的产品就比较快了，如果没有自己的产品，要白手起家，就相当漫长，我们现在就是白手起家，至少要个四五年左右，做好长期奋战的准备，哈哈）。
以上纯属自己的观点，如果有各位大神感觉那里不对求指导，哈哈
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8、 njhtxe@163.com
1、原有土地的建设投资情况
2、产品定位，企业10年以后发展情况，决定厂房基础建设
3、企业投资风险报告，省药监局批复情况（风险报告可用于贷款集资）
4、厂房建设设计（包括水电气、废水物环保处理等）审批、内部布局设计（可）
5、工程建设。企业内部管理人员招聘、管理建设过程；药品生产检验设备设计和采购
6、药品生产企业人员招聘，衔接工程建设和厂房使用
7、药品生产检验设备安装调试。产品资料移交，筹备药品许可证认证
总的步骤就那么多，但是细节的工作一个个去解决，很繁琐的，没有1~1.5年建设不过来。
我就是开荒牛，新建厂房这样子过来的，辛苦但充实，收获颇多
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9、 weetstone  long_five  枫℡少  可亲可爱
这年头建设药厂。。。真不知道是怎么想的，放眼全国统计过现有药厂是多少个吗？有好的品种吗？市场调研做过吗？销售模式渠道怎么做，自己建队伍还是包销？还是骗政府的地，政府的钱？再抵押贷款？其实建设原料药或者固体制剂药厂，从技术角度上看真没什么大难度，3年搞了2个药厂 你信吗？都有很成熟的团队在做。

如果楼主朋友的团队技术实力不够强的话，建议找一家咨询公司协助吧。从最早的规划设计手续流程、再到厂区设计、再到流程设计和设备选型、图纸审核、以及后面的工程建设监管、GMP质量体系建设和全部验证工作，都有专人指导，这样就省去了很多很多事情。毕竟要招聘一个比较全面的团队很难，另外即便招聘到一个不错的团队，团队要融合成一个新的体系也有很多过程。专业的咨询公司就可以做这方面的服务。

首先：
1：建立公司整套的文件体系
2：建立人员组织机构，先成立采购部和基建科，进行设备和厂房构建材料的购买（生产，质量，财务，工程，人事，仓库，后期成立研发）
3：环保，消防认证机构备案
4：厂房建设的验证
5：厂房建设完成后进行环保和消防的认证，然后进行工艺认证
想到的大体就这些，其他的都需要后期根据公司现状所需去完善

要有品种啊，不然光建药厂做什么用？

10、 lwf0328  顺我者昌  制药初学者
楼上说的都比较专业，首先你建造之前最好能确定品种，然后根据品种以及规模，才能有的放矢的去确定相应的厂房及设施，大小、功能的设置，如果厂房修建的时候可以找咨询公司咨询，当然也有全程一条龙的咨询公司，这个一般价位就比较高了。比较经济的是，可以找专业的咨询公司进行前期咨询论证，但是你还是得有自己的业务团队，比如质量岗位、设备工程岗位以及生产岗位等几个必备的基础岗位的自己的团队。

会者不难，难者不会，先找一个对技术、工艺、剂型、流程、设备、质量、GMP、药品管理法等法规、净化、工程、电器都比较熟悉的灵通人，对涉及部门进行技术对接。

有品种没？没品种，你准备建个房子烂尾？还不如先租个地方，搞两个好点的品种出来，哪有还没有菜招呼人吃饭的？先上桌再说，大家边饿边等着吃？
等你有1、2个好品种了，找到了方向了，建厂那还不是钱的事？建厂都有专业设计院和施工公司。其他的就是你们战略规划和设备采购、组织规划、人员招聘、管理体系建设问题了。科学思维很重要，你这个朋友这样思维回路很危险啊。
品种估计是要买现成的了，自己研发猴年马月都过去了-----我们公司设了个BD部，年薪50多万安排一个总监，能有什么结果？好的品种人家会卖？会卖的你买得起？

品种和工艺是应该最新考虑的，找一个靠谱的设计院设计一下，政府部门你只要去管招商那里，每一个部门都会领着你转遍的。

nuotai

这个门槛比较高，监管比较严，首先是你确认生产什么产品，没有好产品和需求端还是不要趟这水好

烨夏平

优先先选择品种吧，然后做相应的准备，设计厂房外聘人员等，毕竟固体制剂也有不少分类的

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