蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题:
FDA警告性(生物药):美国Invitrx Therapeutics Inc
[打印本页]
作者:
梦魂牵绕♂
时间:
2020-3-21 16:00
标题:
FDA警告性(生物药):美国Invitrx Therapeutics Inc
本帖最后由 梦魂牵绕♂ 于 2020-3-21 16:00 编辑
(, 下载次数: 8)
上传
点击文件名下载附件
近期FDA官网于2020年03月18日发布一封关于生物药公司警告信(Invitrx Therapeutics Inc.),DST将与同僚一同关注该家公司所涉及缺陷内容,查补缺漏以改善现有差距水平。关注点如下:
1、对产品定义以及涵盖法规不明确,存在未遵循法规缺陷;
2、
未获得批准的
生物制剂许可证
[42 U.S.C.262
(
a
)
申请(
BLA
)的保护,也没有有效的
IND
[21 U.S.C. 355
(
i
);
42 U.S.C. 262
(
a
)(
3
);
;
3、Invitrx
的
供体资格
确认
不充分,未建立审查、确认程序以及相关记录;
4、
生产工艺
、无菌工艺和灭菌工艺
未经验证
,无菌操作存在混淆与交叉污染;
5、未建立物料与产品
放行
程序与放行指标;
6、未配备适当
监测
系统
和人员监测系统
;
7、未建立投诉处理书面程序;
8、未建立
生物稳定性研究
。
作者:
小孩1987
时间:
2020-3-21 16:50
谢谢分享!!!
作者:
andyouandme
时间:
2020-3-22 10:06
谢谢。。。。。。。。。。
作者:
syhorchid
时间:
2020-3-22 12:21
关注一下
作者:
shixiongjie
时间:
2020-3-23 08:23
谢谢分享!!!!!!!
作者:
cheng9gong
时间:
2020-3-25 15:00
谢谢
作者:
lotuson
时间:
2020-3-26 13:42
谢谢分享!
作者:
可以再~
时间:
2020-3-26 17:06
虚心学习。。。。。
作者:
y00010w
时间:
2020-3-31 13:24
many thanks for sharing
作者:
Creation
时间:
2020-5-25 08:32
谢谢楼主分享!
作者:
iloveraincoat
时间:
2020-5-25 09:57
多谢楼主分享
作者:
Creation
时间:
2020-5-28 10:16
谢谢楼主分享!
作者:
Tooda
时间:
2020-6-4 22:11
谢谢楼主分享
作者:
hongyu
时间:
2020-6-5 08:06
谢谢分享!
作者:
半条命
时间:
2020-6-5 08:22
了解一下
作者:
伤洛灰原哀
时间:
2020-6-18 11:05
学习一下
作者:
王远
时间:
2020-7-16 16:52
谢谢楼主分享,学习学习
作者:
椒陵小小兵
时间:
2020-7-16 16:54
作者:
林0e7a0e91
时间:
2020-7-17 16:59
怎么老是分享这个,关注几个月了
作者:
zhumulv9779
时间:
2020-8-9 15:46
谢谢分享!!
作者:
MaxMoore
时间:
2020-8-9 15:57
。。。。。。。。。。。。。。。
作者:
甘乐
时间:
2020-8-11 09:57
谢谢分享,学习一下!
作者:
Mascotte
时间:
2020-8-13 16:10
感谢楼主分享
作者:
binsandy
时间:
2020-8-17 11:19
谢谢分享!!!!!
作者:
青山隐隐水迢迢
时间:
2020-9-27 14:12
学习学习。。。。
作者:
cdw
时间:
2020-10-26 17:22
感谢分享
作者:
☆月亮星星☆
时间:
2020-10-26 17:28
学习借鉴,谢谢。
作者:
Colorful123
时间:
2020-10-29 18:49
关注啊一下啊
作者:
岸远水声微
时间:
2020-11-1 17:44
谢谢分享 学习了
作者:
黄艳1
时间:
2020-12-22 09:39
感谢分享
作者:
梦魂牵绕♂
时间:
2021-1-3 11:30
黄艳1 发表于 2020-12-22 09:39
感谢分享
是不是老同事
作者:
zjzy001
时间:
2021-1-4 14:47
谢谢分享,学习一下
作者:
yjd597
时间:
2021-1-6 16:29
谢谢分享!!!!!!!
作者:
zzxxmm
时间:
2021-4-4 20:19
学习一下,谢谢楼主
作者:
stronach
时间:
2021-4-14 14:34
恩,这是怎么过的FDA啊
作者:
ning_zilv
时间:
2021-4-17 17:38
学习一下,谢谢分享
作者:
dch4032
时间:
2021-5-11 17:14
学习学习学习学习
作者:
fangjingxin2005
时间:
2021-5-11 17:19
共同学习,及时掌握动态
作者:
祢豆乎
时间:
2021-6-15 10:11
多谢分享。。。
作者:
学习生
时间:
2021-6-19 14:51
还有警告信这一说吗
作者:
夏天的溪水
时间:
2021-6-23 08:27
感谢楼主,学习了
作者:
木三吉_L
时间:
2021-7-5 18:05
谢谢分享!!!
作者:
292314614
时间:
2021-7-5 18:53
学习看看先
作者:
civgguo
时间:
2021-7-5 19:52
收藏吧学习
作者:
清晨的太阳
时间:
2021-7-24 21:24
进来参观一下
作者:
junny1
时间:
2021-7-27 22:14
有原文链接吗
作者:
lumang
时间:
2021-7-28 13:58
希望学习下
作者:
5j01122
时间:
2021-7-29 16:54
谢谢分享!!!谢谢楼主
作者:
wbz5102
时间:
2021-7-29 17:26
谢谢分享,学习一下
作者:
Rose肉肉
时间:
2021-8-4 11:56
学习学习。。。。。。。。
作者:
JNBN
时间:
2021-8-12 15:19
让我看看隐藏的是什么好东西
作者:
Hannah12345
时间:
2021-8-12 18:56
太棒了,谢谢分享~~~~~
作者:
奔跑的拖鞋1
时间:
2021-8-24 12:44
感谢分享!!!!!!
作者:
biao312
时间:
2021-8-25 21:49
好好学习,天天向上,感谢楼主
作者:
smilelakers123
时间:
2021-9-15 15:18
谢谢分享值得进一步学习和体验
作者:
咖啡奶茶
时间:
2021-10-8 13:18
谢谢分享,先了解学习下。
作者:
随风03
时间:
2021-10-15 14:51
感谢分享!
作者:
哈哈哈哈哈xno
时间:
2021-10-22 16:22
哈哈哈哈虚心学习寻寻寻寻寻
作者:
猫猫么
时间:
2021-10-28 15:51
谢谢分享!!!
作者:
一君
时间:
2021-11-2 12:03
无权下载附件会员
作者:
Coolyh
时间:
2021-11-4 18:55
谢谢楼主分享
作者:
17862972743
时间:
2021-12-20 15:13
6666666666666666666666666666666666666
作者:
枫林之秋
时间:
2022-1-1 09:57
谢谢分享
作者:
蓝冰儿
时间:
2022-1-5 15:43
谢谢分享,学习一下
作者:
ylbsts
时间:
2022-1-5 15:49
谢谢分享!!
作者:
wyyalih
时间:
2022-1-8 11:25
many thanks for sharing
作者:
起床致富
时间:
2022-1-19 17:20
看看
作者:
Lionel871
时间:
2022-2-7 09:37
kankan,感谢分享
作者:
沈斌信达生物
时间:
2022-2-11 13:24
X谢谢 分享 我也箱看看
作者:
yaoyou1982729
时间:
2022-2-23 10:39
谢谢楼主分享
作者:
胡丽丽888
时间:
2022-2-25 16:15
谢谢楼主分享,学习学习
作者:
在路上1983
时间:
2022-3-1 07:23
谢谢楼主分享。。。。
作者:
微信023c6e5e
时间:
2022-3-4 14:02
谢谢分享!
作者:
823383526
时间:
2022-6-28 09:16
谢谢分享。。。。。。。。。。。。
作者:
loveyu609
时间:
2022-8-14 20:45
学习下,从目录上来看,部分不应该被落缺陷
作者:
周云福
时间:
2022-8-26 08:02
谢谢分享,学习学习
作者:
蒲公英Fj
时间:
2022-9-28 17:05
谢谢。。。。。。。。。。
作者:
绝望ov3r°
时间:
2022-10-10 08:49
谢谢分享,学习了
作者:
yuwenying790365
时间:
2022-10-13 16:26
学习学习,感谢分享,谢谢
作者:
LORA2022
时间:
2022-10-19 09:49
谢谢
作者:
596757629
时间:
2022-10-19 10:36
看看学习下
作者:
晴天°皓月
时间:
2022-10-19 20:51
谢谢分享!
作者:
syntex
时间:
2022-10-29 14:59
谢谢楼主分享,学习学习
作者:
hongweiwei000
时间:
2022-12-17 09:06
thank you for your sharing
作者:
hongweiwei000
时间:
2022-12-17 09:06
非常感谢您的分享
作者:
Henry1234567811
时间:
2023-1-6 10:15
謝謝樓主分享
作者:
深海鱼
时间:
2023-1-6 10:37
谢谢分享!
作者:
zolazola
时间:
2023-1-6 15:41
感谢分享!!!
作者:
iriswufan
时间:
2023-2-2 16:03
谢谢分享!
作者:
放生.
时间:
2023-2-13 15:21
让我学习学习
作者:
Bêbado
时间:
2023-10-31 15:49
学习
作者:
陈龙1
时间:
2023-11-18 13:45
了解学习,为了后续必坑
作者:
yhgz
时间:
2023-11-18 22:39
多谢分享!
作者:
stephen
时间:
2023-11-19 08:25
感谢分享感谢分享
作者:
·ytzsqg01
时间:
2023-11-22 09:21
过来学习一下
作者:
氼乚555
时间:
2023-11-25 10:46
谢谢分享!!!
作者:
断见
时间:
2023-11-25 10:51
学习一下
作者:
穆9f38ff63
时间:
2023-12-27 14:56
感谢大大神
作者:
AaronNie
时间:
2024-4-10 09:11
感谢分享
作者:
linjinxue
时间:
2024-8-31 16:22
谢谢,很有用
欢迎光临 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)
Powered by Discuz! X3.4