蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: FDA警告性（生物药）：美国Invitrx Therapeutics Inc [打印本页]

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作者: 梦魂牵绕♂    时间: 2020-3-21 16:00
标题: FDA警告性（生物药）：美国Invitrx Therapeutics Inc

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近期FDA官网于2020年03月18日发布一封关于生物药公司警告信（Invitrx Therapeutics Inc.），DST将与同僚一同关注该家公司所涉及缺陷内容，查补缺漏以改善现有差距水平。关注点如下：

1、对产品定义以及涵盖法规不明确，存在未遵循法规缺陷；

2、未获得批准的生物制剂许可证[42 U.S.C.262（a）申请（BLA）的保护，也没有有效的IND[21 U.S.C. 355（i）；42 U.S.C. 262（a）（3）；；

3、Invitrx的供体资格确认不充分，未建立审查、确认程序以及相关记录；

4、生产工艺、无菌工艺和灭菌工艺未经验证，无菌操作存在混淆与交叉污染；

5、未建立物料与产品放行程序与放行指标；

6、未配备适当监测系统和人员监测系统；

7、未建立投诉处理书面程序；

8、未建立生物稳定性研究。

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作者: 小孩1987    时间: 2020-3-21 16:50
谢谢分享！！！

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作者: andyouandme    时间: 2020-3-22 10:06
谢谢。。。。。。。。。。

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作者: syhorchid    时间: 2020-3-22 12:21
关注一下

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作者: shixiongjie    时间: 2020-3-23 08:23
谢谢分享！！！！！！！

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作者: cheng9gong    时间: 2020-3-25 15:00
谢谢

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作者: lotuson    时间: 2020-3-26 13:42
谢谢分享！

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作者: 可以再~    时间: 2020-3-26 17:06
虚心学习。。。。。

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作者: y00010w    时间: 2020-3-31 13:24
many thanks for sharing

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作者: Creation    时间: 2020-5-25 08:32
谢谢楼主分享！

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作者: iloveraincoat    时间: 2020-5-25 09:57
多谢楼主分享

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作者: Creation    时间: 2020-5-28 10:16
谢谢楼主分享！

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作者: Tooda    时间: 2020-6-4 22:11
谢谢楼主分享

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作者: hongyu    时间: 2020-6-5 08:06
谢谢分享！

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作者: 半条命    时间: 2020-6-5 08:22
了解一下

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作者: 伤洛灰原哀    时间: 2020-6-18 11:05
学习一下

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作者: 王远    时间: 2020-7-16 16:52
谢谢楼主分享，学习学习

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作者: 椒陵小小兵    时间: 2020-7-16 16:54

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作者: 林0e7a0e91    时间: 2020-7-17 16:59
怎么老是分享这个，关注几个月了

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作者: zhumulv9779    时间: 2020-8-9 15:46
谢谢分享！！

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作者: MaxMoore    时间: 2020-8-9 15:57
。。。。。。。。。。。。。。。

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作者: 甘乐    时间: 2020-8-11 09:57
谢谢分享，学习一下！

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作者: Mascotte    时间: 2020-8-13 16:10
感谢楼主分享

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作者: binsandy    时间: 2020-8-17 11:19
谢谢分享！！！！！

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作者: 青山隐隐水迢迢    时间: 2020-9-27 14:12
学习学习。。。。

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作者: cdw    时间: 2020-10-26 17:22
感谢分享                           

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作者: ☆月亮星星☆    时间: 2020-10-26 17:28
学习借鉴，谢谢。

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作者: Colorful123    时间: 2020-10-29 18:49
关注啊一下啊

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作者: 岸远水声微    时间: 2020-11-1 17:44
谢谢分享 学习了

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作者: 黄艳1    时间: 2020-12-22 09:39
感谢分享

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作者: 梦魂牵绕♂    时间: 2021-1-3 11:30

黄艳1 发表于 2020-12-22 09:39
感谢分享

是不是老同事

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作者: zjzy001    时间: 2021-1-4 14:47
谢谢分享，学习一下

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作者: yjd597    时间: 2021-1-6 16:29

谢谢分享！！！！！！！

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作者: zzxxmm    时间: 2021-4-4 20:19
学习一下，谢谢楼主

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作者: stronach    时间: 2021-4-14 14:34
恩，这是怎么过的FDA啊

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作者: ning_zilv    时间: 2021-4-17 17:38
学习一下，谢谢分享

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作者: dch4032    时间: 2021-5-11 17:14
学习学习学习学习

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作者: fangjingxin2005    时间: 2021-5-11 17:19
共同学习，及时掌握动态

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作者: 祢豆乎    时间: 2021-6-15 10:11
多谢分享。。。

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作者: 学习生    时间: 2021-6-19 14:51
还有警告信这一说吗

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作者: 夏天的溪水    时间: 2021-6-23 08:27
感谢楼主，学习了

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作者: 木三吉_L    时间: 2021-7-5 18:05
谢谢分享！！！

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作者: 292314614    时间: 2021-7-5 18:53
学习看看先

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作者: civgguo    时间: 2021-7-5 19:52
收藏吧学习

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作者: 清晨的太阳    时间: 2021-7-24 21:24
进来参观一下

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作者: junny1    时间: 2021-7-27 22:14
有原文链接吗

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作者: lumang    时间: 2021-7-28 13:58
希望学习下

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作者: 5j01122    时间: 2021-7-29 16:54
谢谢分享！！！谢谢楼主

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作者: wbz5102    时间: 2021-7-29 17:26
谢谢分享，学习一下

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作者: Rose肉肉    时间: 2021-8-4 11:56
学习学习。。。。。。。。

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作者: JNBN    时间: 2021-8-12 15:19
让我看看隐藏的是什么好东西

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作者: Hannah12345    时间: 2021-8-12 18:56
太棒了，谢谢分享~~~~~

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作者: 奔跑的拖鞋1    时间: 2021-8-24 12:44
感谢分享！！！！！！

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作者: biao312    时间: 2021-8-25 21:49
好好学习，天天向上，感谢楼主

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作者: smilelakers123    时间: 2021-9-15 15:18
谢谢分享值得进一步学习和体验

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作者: 咖啡奶茶    时间: 2021-10-8 13:18
谢谢分享，先了解学习下。

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作者: 随风03    时间: 2021-10-15 14:51
感谢分享！

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作者: 哈哈哈哈哈xno    时间: 2021-10-22 16:22
哈哈哈哈虚心学习寻寻寻寻寻

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作者: 猫猫么    时间: 2021-10-28 15:51
谢谢分享！！！

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作者: 一君    时间: 2021-11-2 12:03
无权下载附件会员

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作者: Coolyh    时间: 2021-11-4 18:55
谢谢楼主分享

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作者: 17862972743    时间: 2021-12-20 15:13
6666666666666666666666666666666666666

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作者: 枫林之秋    时间: 2022-1-1 09:57
谢谢分享

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作者: 蓝冰儿    时间: 2022-1-5 15:43
谢谢分享，学习一下

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作者: ylbsts    时间: 2022-1-5 15:49
谢谢分享！！

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作者: wyyalih    时间: 2022-1-8 11:25
many thanks for sharing

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作者: 起床致富    时间: 2022-1-19 17:20
看看                                                        

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作者: Lionel871    时间: 2022-2-7 09:37
kankan，感谢分享

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作者: 沈斌信达生物    时间: 2022-2-11 13:24
X谢谢 分享 我也箱看看

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作者: yaoyou1982729    时间: 2022-2-23 10:39
谢谢楼主分享

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作者: 胡丽丽888    时间: 2022-2-25 16:15
谢谢楼主分享，学习学习

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作者: 在路上1983    时间: 2022-3-1 07:23
谢谢楼主分享。。。。

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作者: 微信023c6e5e    时间: 2022-3-4 14:02
谢谢分享！

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作者: 823383526    时间: 2022-6-28 09:16
谢谢分享。。。。。。。。。。。。

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作者: loveyu609    时间: 2022-8-14 20:45
学习下，从目录上来看，部分不应该被落缺陷

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作者: 周云福    时间: 2022-8-26 08:02
谢谢分享，学习学习

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作者: 蒲公英Fj    时间: 2022-9-28 17:05

谢谢。。。。。。。。。。

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作者: 绝望ov3r°    时间: 2022-10-10 08:49
谢谢分享，学习了

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作者: yuwenying790365    时间: 2022-10-13 16:26
学习学习，感谢分享，谢谢

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作者: LORA2022    时间: 2022-10-19 09:49
谢谢

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作者: 596757629    时间: 2022-10-19 10:36
看看学习下

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作者: 晴天°皓月    时间: 2022-10-19 20:51
谢谢分享！         

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作者: syntex    时间: 2022-10-29 14:59
谢谢楼主分享，学习学习

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作者: hongweiwei000    时间: 2022-12-17 09:06
thank you for your sharing

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作者: hongweiwei000    时间: 2022-12-17 09:06
非常感谢您的分享

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作者: Henry1234567811    时间: 2023-1-6 10:15
謝謝樓主分享

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作者: 深海鱼    时间: 2023-1-6 10:37
谢谢分享！

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作者: zolazola    时间: 2023-1-6 15:41
感谢分享！！！

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作者: iriswufan    时间: 2023-2-2 16:03
谢谢分享！

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作者: 放生.    时间: 2023-2-13 15:21
让我学习学习

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作者: Bêbado    时间: 2023-10-31 15:49
学习

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作者: 陈龙1    时间: 2023-11-18 13:45
了解学习，为了后续必坑

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作者: yhgz    时间: 2023-11-18 22:39
多谢分享！

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作者: stephen    时间: 2023-11-19 08:25
感谢分享感谢分享

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作者: ·ytzsqg01    时间: 2023-11-22 09:21
过来学习一下

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作者: 氼乚555    时间: 2023-11-25 10:46
谢谢分享！！！

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作者: 断见    时间: 2023-11-25 10:51
学习一下                  

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作者: 穆9f38ff63    时间: 2023-12-27 14:56
感谢大大神

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作者: AaronNie    时间: 2024-4-10 09:11
感谢分享  

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作者: linjinxue    时间: 2024-8-31 16:22
谢谢，很有用

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