医用口罩产品包装和有效期研究

施栋磊 · 发表于 2020-3-18 13:58:31

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请教：
医用口罩产品包装验证和有效期研究有什么法规文件可参考吗？谢谢大神们解答哦！

123虾子来啦 · 发表于 2020-3-18 15:32:38

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）

赵伟123 · 发表于 2020-3-18 16:40:59

谢谢楼上大神的分享。

施栋磊 · 发表于 2020-3-20 08:52:44

123虾子来啦发表于 2020-3-18 15:32
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）

谢谢啊！感谢感谢！

施栋磊 · 发表于 2020-3-20 09:02:18

123虾子来啦发表于 2020-3-18 15:32
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）

你好，医用口罩不是植入性吧？也可以参考这个指导原则吗？

珠海肖杰 · 发表于 2020-3-25 15:46:07

123虾子来啦发表于 2020-3-18 15:32
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）

谢谢楼上大神的分享

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-3-28 14:57:29

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2020-3-28 14:58 编辑

YY/T 0681.1和GB/T 34986，自己算时间吧，要考虑试验温度和湿度，建议60℃，75%RH进行实验

富港包装检测徐 · 发表于 2020-3-30 17:27:04

YY/T 0681.1和GB/T 34986

包装运输验证可以参考ASTM D4169-16-DC13

球球2013 · 发表于 2020-3-31 21:42:19

各位包装验证是自己做还是委外呀？有推荐的第三方检测吗？谢谢推荐啦！

东流 · 发表于 2020-4-1 17:16:25

依据YY/T 0681.1-2018 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》、《医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法》.我有口罩有效期验证报告，qq245897713

Nina12 · 发表于 2020-4-2 15:03:50

123虾子来啦发表于 2020-3-18 15:32
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）

謝謝提供分享，非常感謝!

田家明 · 发表于 2020-4-6 19:26:47

謝謝提供分享，非常感謝

如是观 · 发表于 2020-4-6 19:47:03

感谢分享，下载学习！

zhpj7299516 · 发表于 2020-4-11 14:19:53

依据YY/T 0681.1-2018 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》、《医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法》

风铃2016 · 发表于 2020-6-8 15:06:13

球球2013 发表于 2020-3-31 21:42
各位包装验证是自己做还是委外呀？有推荐的第三方检测吗？谢谢推荐啦！

苏州大学可以做，当地的省检测院也可以

u1593332126 · 发表于 2020-6-28 17:31:03

感谢各位大佬分享

2iso · 发表于 2021-1-23 21:27:53

谢谢楼上大神的分享

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:12:35

看一下，谢谢分享