制药法规学习分享及原料药法规目录

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制药法规学习分享
很多人做了多年的制药生产或者质量管理，却并不了解法规。作为制药人，法规的重要性不言而喻。现在法规的资源很多，各个论坛都能搜集到大量的法规，有各种各样的法规解读视频和培训机构，制药企业内部也从不缺法规学习资料。现在的问题不是大家找不到资源，而是资源太多，大家不知道如何去学，没有学习的兴趣和氛围，法规学习没有效果。
要学习法规，我个人建议可参考如下思路：
1.首先要对整体法框架有所了解，要知道主要的法规机构有哪些，都发布了哪些法规。
2.了解每个岗位相关的法规有哪些，每个法规主要说了什么。法规框架和相关法规先粗略的看一遍，速度一定要快，不要求背诵或理解。要明白学习的目标并不是要背诵法规，而是要能够使用法规，背的话，效率太低。
3.部分重要的法规是需要精读的。对于法规里面重要的可分享的内容，可借鉴的内容，有疑问的条款，当前不符合的条款等，要记录下来。结合日常工作的实践，去解读和使用，理论结合实际，法规学习才可能有效果。
每个人有不同的习惯，不要拘泥形式，但一定要把握整体框架，先了解框架，再深入学习具体的重要的法规，并且要理论结合实际，让学习有效果是最重要的。
我是从事原料药质量管理的，跟大家分享自己整理的原料药相关的法规目录，内容不全，供大家参考
一、法规机构
1.NMPA：国家药品监督管理局
2.FDA:美国食品药品管理局
3.EMA(European Medicines Agency)：欧洲药品管理局
4.PIC/S:国际医药品稽查协约组织/国际药品认证合作组织
5.WHO:世界卫生组织
6.ICH:人用药品注册技术要求国际协调会
二、原料药相关法规清单
1.中国GMP
（1）药品生产质量管理规范
（2）附录1无菌药品
（3）附录2原料药
（4）附录取样
（5）附录确认和验证
（6）附录计算机化系统
2.中国GMP指南
（1）原料药
（2）质量管理体系
（3）厂房设施与设备
（4）无菌药品
（5）质量控制实验室与物料系统
3.欧盟GMP
附件8：起始物料和包装材料的取样
附件11：计算机系统
附件13：研究性药品
附件15：确认与验证
附件16：QP的审核和批放行
附件17：参数放行
附件18：原料药
附件19：参照样品和留样
4.FDA
基本法规
（1）CFR210
（2）CFR211
行业指南
（1）行业指南：计算机系统验证
（2）行业指南：工艺验证通用原则
（3）行业指南：清洁验证
（4）行业指南：色谱方法验证
（5）行业指南：对制剂和原料药批准上市前工艺验证方案的要求
（6）行业指南：工艺过程分析技术
GMP检查员参考的检查指南
（1）原料药现场检查指南
（2）药品质量控制实验室检查指南


5.WHO
Annex 2 TRS 957 WHO原料药GMP
Annex 3 WHO GMP 主要原理
Annex 6无菌药品良好管理规范
Annex 7 WHO药品生产技术转移的指导原则
Annex 9时间温度敏感的药物贮运指南
Annex 10药品的预认证程序
Annex 11提交资格预审文件的指南创新者药物成品经过严格的监管当局批准
Annex 12化验室预确认程序
Annex 13世界卫生组织准备实验室信息档案的指导原则
Annex 14工厂主文件准备指南
Annex 15指南提交的文档源(通用)成品:一般格式:制备产品技术文档格式档案共同之处
6.ICH（质量）,S（安全性）,E（有效性）,M（综合性）
Q1 Stability（稳定性）
Q2 Analytical Validation（分析方法验证）
Q3 Impurities（杂质）
Q4 Pharmacopoeias（药典）
Q6 Specifications（质量标准）
Q7 Good Manufacturing Practice（生产质量管理规范）
Q8 Pharmaceutical Development（药品研发）
Q9 Quality Risk Management（质量风险管理）
Q10 Pharmaceutical Quality System（药物质量体系）
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances（原料药而研发和生产）
Q12 Lifecycle Management（生命周期管理）
E2 Pharmacovigilance（药物警戒）
M8 Electronic Common Technical Document (eCTD)（电子通用技术文件）

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5.ICH: Q（质量）,S（安全性）,E（有效性）,M（综合性）
Q1 Stability（稳定性）
Q2 Analytical Validation（分析方法验证）
Q3 Impurities（杂质）
Q4 Pharmacopoeias（药典）
Q6 Specifications（质量标准）
Q7 Good Manufacturing Practice（生产质量管理规范）
Q8 Pharmaceutical Development（药品研发）
Q9 Quality Risk Management（质量风险管理）
Q10 Pharmaceutical Quality System（药物质量体系）
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances（原料药而研发和生产）
Q12 Lifecycle Management（生命周期管理）
Q13药物和药品的连续生产
Q14分析方法开发
E2 Pharmacovigilance（药物警戒）
M4 Common Technical Document（通用技术文件）
M7 Genotoxic Impurities（基因毒性杂质）
M8 Electronic Common Technical Document (eCTD)（电子通用技术文件）
6.WHO
Annex 2 TRS 986 WHO GMP主要原则
Annex 3 TRS 957 WHO GMP 药物活性成分
Annex 6 TRS 961 WHO GMP无菌药品
Annex 7 TRS 951 WHO药品生产技术转移的指导原则
Annex 7 TRS908 HACCP方法在制药行业的应用
Annex 2 TRS970 WHO制药用水系统
Annex 9时间温度敏感的药物贮运指南
Annex 10药品的预认证程序
Annex 11提交资格预审文件的指南创新者药物成品经过严格的监管当局批准
Annex 12化验室预确认程序
Annex 13世界卫生组织准备实验室信息档案的指导原则
Annex 14工厂主文件准备
Annex 15指南提交的文档源(通用)成品:一般格式:制备产品技术文档格式档案共同之处
7. PIC/S
重要的几个检查指南：
PI030-1:API
PI023-2C实验室
PI028-1:包装
PI009-3:公共设施
PI038-1:质量风险管理
近期生效：
2019年1月 PI040-1缺陷分级指南
2018年12月PI040-1在GMP监管环境内的数据管理和可靠性良好实践（第三版草案）
2018年7月 PI040-3公共设施交叉污染的备忘录
2018年7月 PIC/S关于暴露限度的指南
2018年6月 PI048-1 GMP互认检查指南
8.EMA
（1）药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南（2019年3月）
（2）公用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限设定指南
9.ISPE
Baseline 调试与确认（第二版）2019年6月
Baseline 水和蒸汽系统（第三版）2019年10月
Baseline 无菌产品生产设施（第三版）2018年04月
GPG 技术转移（第三版）2018年12月
10.PDA
TR 01 湿热灭菌的验证
TR22 无菌灌装产品的工艺模拟
TR28 无菌原料药的工艺模拟
TR29 清洗验证考虑要点
TR60 工艺验证：生命周期方法
11.ISO
ISO 14644-3 洁净室级相关受控环境
12.APIC
APIC厂房清洗验证指南2016年9月

syhorchid

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wb4023

第一次发帖，关于法规学习，也欢迎大家多多交流沟通！

whz87146

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萃英山下的学子

谢谢分享，我的进步离不开你的帮助

明天的天明1

谢谢分享！！

292314614

能提供资源就更好了

归零-

感谢分享！

米汤1

谢谢楼主分享

来自安卓APP客户端

phantom0630

我也是初学，一起加油！

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更新和补充内容，请参考
一、法规机构
官方组织：
1.NMPA（National Medical Products Administration）国家药品监督管理局
2.FDA:美国食品药品管理局
3.EMA(European Medicines Agency)：欧洲药品管理局
4.PIC/S:国际医药品稽查协约组织/国际药品认证合作组织
5.WHO:世界卫生组织
6.ICH:人用药品注册技术要求国际协调会
非官方行业组织：
1.PDA：注射剂协会
2.ASME：美国机械工程师协会
3.APIC：欧洲原料药委员会
4.ASTM：美国材料与试验协会
5.ISPE：国际制药工程协会
6.NEBB：美国国家环境平衡局
7.ISO：国际标准化组织
二、        原料药相关法规清单
1.中国GMP
（1）药品生产质量管理规范
（2）附录1无菌药品
（3）附录2原料药
（4）附录9取样
（5）附录11确认和验证
（6）附录计算机化系统
NMPA近几年发布的法规：
（1）无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）（2018年7月）
（2）无菌过滤技术及应用指南（2018年7月）
2.中国GMP指南
（1）原料药
（2）质量管理体系
（3）厂房设施与设备
（4）无菌药品
（5）质量控制实验室与物料系统
3.欧盟GMP
EUGMP PART1 药物的基本要求
EUGMP PART2 用作起始物料的活性成分基本要求
EUGMP PART3
（1）工厂主文件编写解释说明（2011年2月）
（2）基于多产品共线生产过程中风险识别建立健康暴露限值的指南
欧盟附录
（1）附录1：无菌药品的生产（2020年征求意见稿）
（2）附件8：起始物料和包装材料的取样
（3）附件11：计算机系统
（4）附件15：确认与验证
（5）附件16：QP的审核和批放行
（6）附件17：实时放行测试与参数放行
（7）附件18：原料药
（8）附件19：对照样品和留样
4.FDA
基本法规
（1）CFR210/211
行业指南
（1）行业指南：无菌工艺生产的无菌药品（2004.09）
（2）行业指南：计算机系统验证
（3）行业指南：工艺验证通用原则
（4）行业指南：清洁验证
（5）行业指南：色谱方法验证
（6）行业指南：对制剂和原料药批准上市前工艺验证方案的要求
（7）行业指南：工艺过程分析技术
技术指南
（1）PDA TR1湿热灭菌验证
（2）PDA TR22 无菌灌装产品的工艺模拟试验
（3）PDA TR28无菌原料药工艺模拟验证
（4）PDA TR31计算机实验室数据验证
GMP检查员参考的检查指南
（1）原料药现场检查指南7356（2015年9月）
（2）药品质量控制实验室检查指南
（3）药品质量控制微生物实验室检查指南
（4）清洁验证检查指南
（5）高纯水系统现场检查指南

聪聪12345

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戍末

感谢分享~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

请叫我秃顶小老

谢谢分享！！

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没了？怎么只要有原料药的

Sam2007

谢谢分享

加菲1981

谢谢分享，归纳总结得不错！

gmr1110

谢谢楼主分享，非常清晰 ~

人生如戏12

感谢楼主，可以分享一些关于制剂的吗？