医药中间体，质量标准升级，复验的产品COA如何出具

wo1987 · 发表于 2020-2-20 10:16:27

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请教：
产品是医药中间体，质量标准升级了，颜色性状由深变浅，也相应的增加了一些检测项目，比如含量等，但是未升级前的产品到复验期，不满足现在的质量标准，那么到期复验使用的检验标准是按照之前检测使用的，还是按照最新的质量标准进行检测，如果这样可能会不符合目前的质量标准，请各位大神赐教。

大呆子 · 发表于 2020-2-20 10:23:12

一般来说，产品只适用生产期时的标准

如果标准提升后，你要考虑原标准下的质量对你产品质量会不会有影响，如果没有影响，用原标准可以，如果有影响，可能该原料就不能用了

wo1987 · 发表于 2020-2-20 10:27:54

大呆子发表于 2020-2-20 10:23
一般来说，产品只适用生产期时的标准

如果标准提升后，你要考虑原标准下的质量对你产品质量会不会有影响 ...

谢谢您的建议

LanBo · 发表于 2020-2-20 10:27:58

标准升级了，旧标准就不能再使用了，复验期到了，产品复验当然是参考现行标准，不符合现有标准那就不能再使用了。

wo1987 · 发表于 2020-2-20 10:29:15

还有一个问题，就是原来的检验记录作废了，那这次复验写的检验记录怎么写，不可能复印作废的检验记录了

wo1987 · 发表于 2020-2-20 10:31:23

LanBo 发表于 2020-2-20 10:27
标准升级了，旧标准就不能再使用了，复验期到了，产品复验当然是参考现行标准，不符合现有标准那就不能再使 ...

我们是医药中间体，还不属于原料药的阶段，这么严格可行吗，我也这样考虑过，这可都是小老板的钱，可能不同意

LanBo · 发表于 2020-2-20 10:35:41

wo1987 发表于 2020-2-20 10:31
我们是医药中间体，还不属于原料药的阶段，这么严格可行吗，我也这样考虑过，这可都是小老板的钱，可能不 ...

那制定新标准有何用，假如日常生产批次不合格，按照您的思路，是不是把标准降低，判合格？这跟医药中间体还是原料药没关系。

talink1988 · 发表于 2020-2-20 13:04:45

标准升级了，旧标准就不能再使用了，复验期到了，产品复验当然是参考现行标准，不符合现有标准那就不能再使用了。

歪说歪有李 · 发表于 2020-2-21 08:43:37

第一、把标准中的性状定为什么色到什么色，就可以兼容以前产品了。
第二、楼主说的是标准升级，没说工艺革新（可能已经内部保密修正了），所以，就产品而言本身没变。

如上，复验期执行新标准就可以，也就是你的文件过程未表现出工艺的变更，所以，复验期产品应能满足含量的指标，性状是新标准的深色区间，也合格，就OK了。

内部的故事，你自己研究就行。

maxuedong · 发表于 2020-2-21 09:28:38

升级后的标准只能对此标准执行以后的产品有效。就好像2015药典，执行前的上市产品仍是按2010药典检验。

wo1987 · 发表于 2020-2-21 12:46:50

vabs（李）发表于 2020-2-21 08:43
第一、把标准中的性状定为什么色到什么色，就可以兼容以前产品了。
第二、楼主说的是标准升级，没说工艺革 ...

说的言之有理

[药典/标准文件] 医药中间体，质量标准升级，复验的产品COA如何出具

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