注册标准与药典不一致的问题

ADol · 发表于 2020-2-19 15:28:49

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本帖最后由 ADol 于 2020-2-19 15:32 编辑

请教个问题，原料药标准中残留溶剂项目，药典标准比注册标准多了一个溶剂，且生产工艺也没用到这个溶剂，请问这个溶剂残留是否要检测？如果是按照105号文的要求，“应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标”，是不是应该都检？

中平1 · 发表于 2020-3-31 15:48:29

个人认为：残留溶剂标准制定是离不开生产工艺的，没用到的溶剂，该项执行注册标准。

淡了眉梢 · 发表于 2020-3-12 15:57:17

原料工艺没有用的，但是生产原料的物料是否有可能用到？

云中漫步sue · 发表于 2020-2-20 10:52:35

原料工艺没有用的，但是生产原料的物料是否有可能用到？

大呆子 · 发表于 2020-2-19 15:39:36

如果工艺没有用到该溶剂的话是可以不检查的

danhuangpai01 · 发表于 2020-2-19 21:14:59

同意楼上说法

lygly · 发表于 2020-2-19 22:24:18

提出标准修定

nxl427 · 发表于 2020-2-20 09:46:36

可以不检测的

ADol · 发表于 2020-2-20 09:50:22

大呆子发表于 2020-2-19 15:39
如果工艺没有用到该溶剂的话是可以不检查的

请问有什么依据吗？

ddddddllll · 发表于 2020-3-25 22:23:35

本帖最后由 ddddddllll 于 2020-3-25 22:31 编辑

全检党飘过。。。

国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）
四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。
　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

如果项目互补的，两个都执行，或者开展研究后提标准的修改补充申请。
不过既然药典都出来了，企业不是两个都执行，而且选择更严格的么？

youngyang · 发表于 2020-4-1 15:27:15

个人认为还是需要和工艺结合

上善若水1234527 · 发表于 2020-4-15 14:58:01

如果工艺没有用到该溶剂的话是可以不检查的

cng941216 · 发表于 2020-4-23 15:15:28

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s394109690 · 发表于 2020-4-23 15:49:17

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haibo590 · 发表于 2020-4-28 20:34:39

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zdcjy123 · 发表于 2020-4-28 21:25:49

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大道风行 · 发表于 2020-4-29 15:32:54

生产工艺里面没有使用的溶剂，不需要检测。

duliuhui · 发表于 2020-5-16 12:29:33

个人认为：残留溶剂取决于工艺，注册标准中的残留溶剂是基于生产工艺（包含起始物料等）参照ICH指导原则制定的，应该按照注册标准执行。国外药典的品种一般是不收载残留溶剂项的，就是基于各厂家的工艺可能不同；中国药典品种正文里包括具体的残留溶剂实际是不够科学的。CDE审评和批准时只要你根据工艺做了充足的研究和控制，不会强制要求与药典一致。
但是在实际的核查中有碰到老师提出这方面的要求，明明没有用到（包括起始物料），非要求你把中国药典里的溶剂也加进去，这个也没办法

清子1 · 发表于 2020-5-28 14:37:42

如果工艺没有用到该溶剂的话是可以不检查的

[2020版药典] 注册标准与药典不一致的问题

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