在线CIP程序以电导率合格为判断标准合理吗？如果合理，那清洁验证要怎么做

滴水藏冰

各位大佬，设备的在线CIP程序以电导率合格为判断标准合理吗？日常清洗中，最后一步为纯化水冲洗，有时会出现冲洗后电导率不合格，程序会自动再用水冲洗一遍，导致整体程序不固定，这种情况下，清洁验证要怎么做？因为清洁验证验证的是程序的清洁效果，如果程序不固定，不是自相矛盾吗？

大呆子

我们是电导率+PH值

滴水藏冰

大呆子 发表于 2020-2-18 12:57
我们是电导率+PH值

那你们清洁验证是怎么做的呢？考虑程序的不固定因素吗

东北以东

冲洗一遍不合格后，需要有报警提示人为干预是否进行下一次冲洗
同时也要启动偏差调查
如果经常出现电导率不合格，那么不是程序有问题就是验证制定的时间有问题

滴水藏冰

东北以东 发表于 2020-2-18 13:03
冲洗一遍不合格后，需要有报警提示人为干预是否进行下一次冲洗
同时也要启动偏差调查
如果经常出现电导率 ...

目前程序设定的是电导率值合格，且保持一定时间（比如5min），如果电导率超标，则自动重新计时至5min，以最后5min合格为准，这种情况该如何考虑验证呢

东北以东

滴水藏冰 发表于 2020-2-18 13:11
目前程序设定的是电导率值合格，且保持一定时间（比如5min），如果电导率超标，则自动重新计时至5min，以 ...

电导率合格后再冲洗5min？
那怎么会重新计时呢？不合格不是会一直在冲洗吗

滴水藏冰

东北以东 发表于 2020-2-18 13:14
电导率合格后再冲洗5min？
那怎么会重新计时呢？不合格不是会一直在冲洗吗

是一直在冲洗的，直至电导率达标后并保持5min

木叶忍者

这种设备终淋的不稳定因素不考虑呗，因为你的设备具有不合格判定及处理措施，所以能够完成清洁的作用。你就按照系统的运行进行验证，参数就记录冲洗至电导合格并保持5分钟。这种CIP你控制好终淋前的那些清洗参数稳定，如碱洗时间，浓度等就可以了，并且这种清洁配方一般都是统一选定的，多个系统使用，每个小系统终淋时间可能都不一样，但是CIP终端的判定不会根据清洗对象变的。

滴水藏冰

木叶忍者 发表于 2020-2-18 13:32
这种设备终淋的不稳定因素不考虑呗，因为你的设备具有不合格判定及处理措施，所以能够完成清洁的作用。你就 ...

那如果我验证时为冲洗2遍才合格，后期日常生产是否要一直监控程序有无一次冲洗合格的，且要评估这种现象的风险、以及是否要监控其他项目（ph值、TOC等）呢？

木叶忍者

滴水藏冰 发表于 2020-2-18 13:44
那如果我验证时为冲洗2遍才合格，后期日常生产是否要一直监控程序有无一次冲洗合格的，且要评估这种现象 ...

不需要，因为你验证通过说明CIP通过这种控制方式能够达到清洁效果，也就是说无论你验证时是冲洗几遍的（前提无人为干扰），使用时CIP判定终淋合格，你就采纳CIP系统的意见。出现明显异常或者CIP电导率探头异常的再按在偏差执行了。

滴水藏冰

木叶忍者 发表于 2020-2-18 13:54
不需要，因为你验证通过说明CIP通过这种控制方式能够达到清洁效果，也就是说无论你验证时是冲洗几遍的（ ...

我可以理解为，清洁验证验证的是CIP整体程序，而非CIP内部程序吗（不管冲洗几遍，均为内部已设定）？
另外，这个哪里有文件或什么支持吗？

东北以东

滴水藏冰 发表于 2020-2-18 14:02
我可以理解为，清洁验证验证的是CIP整体程序，而非CIP内部程序吗（不管冲洗几遍，均为内部已设定）？
另 ...

我个人认为内部设定应该考虑被清洗的介质特性，是需要要基于验证数据来进行设定的
所以清洁验证不应该只是确认程序的对错，还应该给出更合理的设置参数
具体文件我不确定，等专业人士来回答吧

华佗养生馆

CIP的控制指标无外乎就是电导率、PH、和TOC。

但是单纯的依靠这些是不能被充分接受的。比如清洁前生产的某物质易粘附在设备内表面，而不易被溶解，可能导致在线监测是合格的而实际达不到合格标准，目测是最初的检测标准也是必不可少的一部。
对于密封的设备可以在某一段难清洁部位增加透明玻璃管用于日常检查

华佗养生馆

对于CIP如果你是一套全自动的清洁和检测，没有人为干预，可以关注结果，而不在意过程。

LanBo

不矛盾，自控程序摆在那，清洗至最后一步电导率合格为清洗终点，不合格则再次清洗，直至电导率合格。我认为这跟某物料干燥一样的，干燥终点不是多长时间后，而是水分达到标准为干燥终点，未达到标准则一直干燥。