冻干验证

mail_xuhui · 发表于 2020-1-3 09:38:58

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我们只有1台冻干机，但是有好几个产品，都属于器械类，批量都不大。现在要做冻干验证，我的思路现在有些不清晰，想请教各位朋友，该怎么做？
1、每个产品完全按照独立的验证去做。
2、先做设备的IQ,OQ，然后，具体到每个产品，只做其对应的PQ，也可以加上一些IQ,OQ中简单的项目。
请教各位，综合而言，考虑到成本、东嘎工艺的稳定性和外审，怎样做比较好？
再有，做PQ时，如果是后续再验证，也需要做3批吗？
另外，我知道器械的内容发到本版块不太对，只是考虑到这里做冻干的朋友可能比较多，请多包涵，谢谢。

Farman · 发表于 2020-1-3 09:43:24

你这个验证是冻干机的验证还是产品的工艺验证？这个要区分的吧。
先完成冻干机的设备验证，设备验证合格再做产品的工艺验证。

仗义凌然的蚂蚁 · 发表于 2020-1-3 09:48:28

找厂家给你解决这个问题

xu290606838 · 发表于 2020-1-3 09:59:37

1.器械法规里没有明确说要进行设备确认。
2.器械一般在设计验证（应该是验证吧，搞不清楚器械里验证和确认的概念）阶段，进行产品的工艺验证，工艺验证一般有IQ\OQ\PQ。
意思是，你就一个产品3个Q，开发阶段要3个批次。后续再验证时，个人认为也需要3个批次。器械都这么做的。冻干的话应该是个特殊工序吧？所以按照1年一次好了，每次3个批号。

椒陵小小兵 · 发表于 2020-1-3 12:07:26

设备的PQ分产品？还是工艺验证中涉及到冻干工序的取样检验？

yhdaizy@163.com · 发表于 2020-1-3 14:12:22

可能不相关，是无菌医疗器械产品么？

yhdaizy@163.com · 发表于 2020-1-3 14:13:01

从可操作性性来说，设备PQ还是跟产品验证分开好点

honganj · 发表于 2020-1-4 17:26:14

先完成IQ,OQ，PQ，做完设备验证，证明设备的性能能够满足需求；然后再对每个产品进行工艺验证。在工艺验证的过程中同时进行清洁验证，证明这些产品的共线生产不会造成污染和交叉污染。对于类似的情况，都是相同的逻辑和思路。

mail_xuhui · 发表于 2020-1-6 11:40:04

honganj 发表于 2020-1-4 17:26
先完成IQ,OQ，PQ，做完设备验证，证明设备的性能能够满足需求；然后再对每个产品进行工艺验证。在工艺验证 ...

首先要感谢各位的支持。
有个问题，因为有多个产品，那么在做设备验证的PQ时，如何选择所使用的产品？
所以我的想法是设备验证时，就不做PQ，而是把设备验证的PQ和各种产品的冻干工艺验证合二为一，不知是否可行？

mail_xuhui · 发表于 2020-1-6 11:53:10

xu290606838 发表于 2020-1-3 09:59
1.器械法规里没有明确说要进行设备确认。
2.器械一般在设计验证（应该是验证吧，搞不清楚器械里验证和确认 ...

感谢支持
我可能没说的太清楚。
我纠结的原因在于，我们自己没有验证仪和干井炉，做温度均匀性时需要外包。那么，如果每个产品都严格的进行3Q，就需要多次外包，出于成本的考虑，我在想，能否减少板层温度均匀性验证的次数，所以才有了这个问题。

小金库 · 发表于 2023-4-25 18:49:05

非常感谢分享

[无菌粉针] 冻干验证

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