中药研发中，工艺摸索时样品检测方法

zhh1

研发入门小白请教大家，中药研发中，工艺摸索阶段，需要对工艺样品做一些检测分析，比如HPLC测含量，这时还没有质量标准，那检测依据什么方法呢，包括样品前处理和色谱条件这些，需要做一些提取方法比较吗，液相条件是否能使待测成分完全分离就好，需不需要做验证，前面的测定方法和以后成品质量标准如果不一样有没有关系？求各位老师帮忙解惑

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慕名

分两种情况，第一种为仿制药，可以借鉴其质量标准进行优化和改善，变为适合自己企业的标准；第二种为新药，这种情况下是没有标准的，但你所研制的药品中的单独成分检测（包括含量、鉴别等）在药典中都会有好几种检测方法，从中选取最适合你们企业的方法进行研究，并将这些检验项目和方法进行汇总，就是你企业的标准。不知道我说的明不明白，不清楚的可以给我留言，希望能帮助到你。

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小李飞刀

根据药材的毒性和有效性定标准

伊娃瓦力

我说说我的观点支持一下这位中药研发的同志：既然说是中药研发，那我觉得可以参照中药材的检验标准来进行含量测定（当然得折算一下含量转移率），样品前处理和色谱条件可以借鉴药材检验的条件，也可以借鉴类似中药制剂的检验条件。

zhh1

伊娃瓦力 发表于 2019-12-21 09:57
我说说我的观点支持一下这位中药研发的同志：既然说是中药研发，那我觉得可以参照中药材的检验标准来进行含量测定（当然得折算一下含量转移率），样品前处理和色谱条件可以借鉴药材检验的条件，也可以借鉴类似中药制剂的检验条件。

谢谢这位老师！是的，实际上确实我们是这么做的，我的疑问是，在成品质量标准建立前（质量标准检测方法会做方法学验证），我们通过借鉴药材或其他制剂检测方法，并适当调整后，完成工艺摸索阶段的样品检测，这个方法需不需要做一些验证和比较，证明该方法下样品提取完全、待测成分无杂质干扰等，不做的话，如果和工艺确定后成品质量标准不同（提取条件、液相条件等不同），会不会被质疑之前用的测定方法适宜性。不知道是不是自己想多了，是否工艺摸索时样品检测结果只在同一测定方法水平下进行比较就行了，要求没有那么严格？

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zhh1

李世雷 发表于 2019-12-21 21:17
分两种情况，第一种为仿制药，可以借鉴其质量标准进行优化和改善，变为适合自己企业的标准；第二种为新药，这种情况下是没有标准的，但你所研制的药品中的单独成分检测（包括含量、鉴别等）在药典中都会有好几种检测方法，从中选取最适合你们企业的方法进行研究，并将这些检验项目和方法进行汇总，就是你企业的标准。不知道我说的明不明白，不清楚的可以给我留言，希望能帮助到你。

是的，最后的质量标准基本是这样并加以验证后建立的，就是对中间研究阶段的分析方法有些疑问

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伊娃瓦力

zhh1 发表于 2019-12-21 21:25
谢谢这位老师！是的，实际上确实我们是这么做的，我的疑问是，在成品质量标准建立前（质量标准检测方法会 ...

老师小司机而已，你的想法很好，检验方法的摸索是需要做一些对比和验证。就像你说的证明该方法是否提取完全，无杂质干扰。最主要还是要证明你检测方法的适用性和专属性嘛

njtrtgxh

相应规范上好像没有明文规定，可以从风险角度考虑，如方法出错的可能性，错了可发现性，错了的可纠正性。如果风险不高或可接受，可以不做或不做全套，但分析方法的专属性和稳定性还是要有认识的，应该有必要的摸索数据

小金库

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