公司明年计划将一个车间每季度开一次，那么每次开机前需要验证吗？

贝塔贝塔是舒塔 · 发表于 2019-12-11 15:57:41

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各位大神！！请问车间停机多长时间再开机生产前需要进行验证吗？如果需要，工艺验证、公用系统验证、清洁验证、设备验证都需要做嘛？

AZER · 发表于 2019-12-11 16:10:29

应该这些验证的部分项目是一定要做的

sallawu · 发表于 2019-12-11 16:12:18

每个季度开一次啥啊？空调系统吗？没明白啥意思

cao392090417 · 发表于 2019-12-11 16:32:03

表述不清晰，每季度开一次？开一次的时间是多长？

微信f12663d3 · 发表于 2019-12-11 16:45:58

工艺验证、清洁验证、设备验证就不必做了，公用系统如果一开始做过验证，那么直接把停机时间一起做了。停产三个月在开启前需要做哪些工作，需要确认哪些参数？那停产三个月就做确认就行了。

兴奋你我 · 发表于 2019-12-11 16:46:42

写到文件规定或验证就行了，做验证有啥意义

honganj · 发表于 2019-12-12 06:38:54

工艺验证，清洁验证应该不需要了，有些设备应该也不需要，但是空调系统需要的，环境需要检测

Empty丶 · 发表于 2019-12-12 08:47:39

这种情况我们遇到过（拿到GMP到上市有差不多10个月的空白期），是中药口服液车间，做法如下：
每个月做一到两次全车间清洁（开空调），维护保养啥的也是有的，生产前做公用系统检测，合格就使用。
验证/确认没到期的都没重新做，后面遇到飞检，也没提出这样操作有什么问题。
以上仅供参考。

xqliu · 发表于 2019-12-12 09:19:51

1.日常巡检、维护按计划进行。
2.生产前系统、设施、设备试运行，并对一些关键项目、参数进行检测如环境、水系统等。
3.确保一切验证都在有效期内。

一点建议，仅供参考。

西文 · 发表于 2019-12-12 09:31:10

这个问题以后将有好多中小药厂需要面对，你描述的不清楚，每季度开启一次是什么意思？生产还是维保设备

[确认&验证] 公司明年计划将一个车间每季度开一次，那么每次开机前需要验证吗？