临床研发阶段的生产质量保证

木叶忍者

我们公司有个新建车间着急生产临床样品，但是厂房车间都是刚建好没多久的，设备设施最多也就同步在做OQ，那么这期间需要QA介入管控？还是让他们自己去弄？还有现在人手不足，他们很多配液系统的清洗想简化下，使用后简单水冲冲，使用前再认真碱洗灭菌用，我给他出了个主意做个测试，看冲几分钟比较合适，写个车间内部的实验草案。这合理吗？总感觉临床样品生产也很重要啊，但是上头还没忙到这，就很头疼。蒲友们讨论下，给点建议呗，谢谢。

zp_27

设备验证PQ可以与工艺验证同步，OQ需要提前，尤其是厂房系统（纯化水、空调、压缩空气）方面的验证应当通过验证合格后才能做后面的工艺验证。
临床样品急生产，时间紧，新建的车间尚不具备GMP生产条件，看临床样品的用途来权衡质量控制度吧。如果达不到临床样品生产的质量要求，再着急上线生产也白搭，重来一遍浪费成本又费时间。

yuanzhi780617

不怕临床失败，那就干吧。真正的风控做了没？

彭壶湾

zp_27 发表于 2019-12-4 13:47
设备验证PQ可以与工艺验证同步，OQ需要提前，尤其是厂房系统（纯化水、空调、压缩空气）方面的验证应当通过 ...

不在其位，不谋其政。生产跟质量之间的矛盾点还是很多的

janegu039

临床样品生产要符合GMP条件。

彭壶湾

不在其位，不谋其政。生产跟质量之间的矛盾点还是很多的

木叶忍者

zp_27 发表于 2019-12-4 13:47
设备验证PQ可以与工艺验证同步，OQ需要提前，尤其是厂房系统（纯化水、空调、压缩空气）方面的验证应当通过 ...

还没到工艺验证阶段，不然肯定不让这么干了。基础的公用系统的OQ还是做了的，现在就处于研发转产，研发想抓紧把临床样品生产出来，但是基础的东西还不够完善。我们质保肯定不愿意这么去做，但又还没纳入我们质量体系里面，我们也人微言轻，只能说是提一些建议，所以就很头疼。要么就别让我们介入，要么就按法规来，就夹在中间难做人了。

木叶忍者

yuanzhi780617 发表于 2019-12-4 13:58
不怕临床失败，那就干吧。真正的风控做了没？

真正的风控肯定做了，就是现在不抓紧做出来，时间一长临床批件过期一样是失败，这就是矛盾的地方。

木叶忍者

janegu039 发表于 2019-12-4 14:02
临床样品生产要符合GMP条件。

硬条件是够的，软条件就够呛了。所以头疼难办啊

木叶忍者

彭壶湾 发表于 2019-12-4 14:05
不在其位，不谋其政。生产跟质量之间的矛盾点还是很多的

你这是拿我的话揶揄我啊，现在是在其位，要谋其政。

janegu039

木叶忍者 发表于 2019-12-4 14:22
硬条件是够的，软条件就够呛了。所以头疼难办啊

GMP条件包含硬件和软件。

天各一方8

谢谢分享，学习了

天各一方8

谢谢分享，学习了

木叶忍者

天各一方8 发表于 2019-12-5 10:31
谢谢分享，学习了

what？？？

天各一方8

谢谢分享，学习了

天各一方8

木叶忍者 发表于 2019-12-5 10:33
what？？？

嘿嘿，评论为了积分

小金库

谢谢分享。