原料药用到的压缩空气、氮气应符合什么标准？

____扬、 · 发表于 2019-11-29 14:24:28

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是否需要符合这个标准

____扬、 · 发表于 2019-11-29 16:21:23

嗯，例如非无菌原料药是否需要满足上图的标准。

AZER · 发表于 2019-11-29 16:06:12

还要看所处的合成阶段或精制阶段

Farman · 发表于 2019-11-29 15:10:50

看你原料药的级别啊，无菌原料药接触的工艺气体是要经过除菌过滤的；非无菌原料药所用气体应该与当前生产工序的环境级别相匹配吧。

xqliu · 发表于 2019-11-30 08:49:17

____扬、发表于 2019-11-29 16:21
嗯，例如非无菌原料药是否需要满足上图的标准。

就目前的监管情况来讲，执行ISO8573.1:2001还是比较稳妥的。

[原料药] 原料药用到的压缩空气、氮气应符合什么标准？