灭菌工艺变更

oops_smile · 发表于 2019-11-12 16:24:05

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灭菌工艺在保证过度杀灭的前提下，可以缩短灭菌时间吗？比如由121℃，30min更改为121℃，15min的灭菌条件，如果可以，算哪类变更呢？

yuansoul · 发表于 2019-11-12 16:25:20

具体看灭菌啥东西

zzd321281 · 发表于 2019-11-12 16:34:02

自找麻烦啊，改是可以改的我们是将121 15改成121 30 你得有原因去改属于工艺参数变更重大变更还得做一系列风评

oops_smile · 发表于 2019-11-12 16:34:07

yuansoul 发表于 2019-11-12 16:25
具体看灭菌啥东西

？就制剂灭菌，如果121℃15min就能达到效果的话，走变更应该走哪类变更呢，最新的指导原则上好像没有提及这种情况

东郊兽 · 发表于 2019-11-12 16:38:05

如果灭产品是不是与注册工艺不一样了？这个有没有报补充申请？要是灭产品我应该属于较大变更；如果要是灭其他的不影响产品质量的情况下是次要变更

oops_smile · 发表于 2019-11-12 16:38:19

zzd321281 发表于 2019-11-12 16:34
自找麻烦啊，改是可以改的我们是将121 15改成121 30 你得有原因去改属于工艺参数变更重大变更还得做一 ...

有哪个指导原则可以参考吗？我看最新的变更指导原则上只提及了不同类型灭菌方法间比如残存概率法改为过度杀灭法之类属重大变更，这种同样是过度杀灭法，也要走重大变更吗？

zzd321281 · 发表于 2019-11-12 16:39:09

oops_smile 发表于 2019-11-12 16:38
有哪个指导原则可以参考吗？我看最新的变更指导原则上只提及了不同类型灭菌方法间比如残存概率法改为过度 ...

要的啊我们今年刚变的

ssebin4 · 发表于 2019-11-12 16:40:25

估计重大变更，没得商量

oops_smile · 发表于 2019-11-12 16:40:37

东郊兽发表于 2019-11-12 16:38
如果灭产品是不是与注册工艺不一样了？这个有没有报补充申请？要是灭产品我应该属于较大变更；如果要是灭其 ...

灭产品，最新的变更指导原则上没有看到这种变更情况啊

zzd321281 · 发表于 2019-11-12 16:44:31

zzd321281 发表于 2019-11-12 16:39
要的啊我们今年刚变的

当时只是走的重大变更，然后验证飞检国家局提出了缺陷项未进行风险评估我觉得可以根据你风评结果来定变更

oops_smile · 发表于 2019-11-12 16:44:47

zzd321281 发表于 2019-11-12 16:39
要的啊我们今年刚变的

有没有具体的条例给我看下呢

，我没找到呢= = 谢谢

oops_smile · 发表于 2019-11-12 16:46:30

zzd321281 发表于 2019-11-12 16:44
当时只是走的重大变更，然后验证飞检国家局提出了缺陷项未进行风险评估我觉得可以根据你风评结果来定 ...

这样啊

谢谢

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-11-12 16:47:51

最终灭菌产品，改动灭菌工艺，怎么证明灭菌保障水平不变或提高？

zzd321281 · 发表于 2019-11-12 16:49:56

oops_smile 发表于 2019-11-12 16:46
这样啊谢谢

如果你们变更管理规程规定了什么情况属于哪种变更就根据你们规程来没有规定就风评来定，不管怎样都要做风险评估，不然又要整改

oops_smile · 发表于 2019-11-12 16:53:17

zzd321281 发表于 2019-11-12 16:49
如果你们变更管理规程规定了什么情况属于哪种变更就根据你们规程来没有规定就风评来定，不管怎样都要做 ...

没有规定

oops_smile · 发表于 2019-11-12 16:54:41

yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-12 16:47
最终灭菌产品，改动灭菌工艺，怎么证明灭菌保障水平不变或提高？

不是一般121摄氏度，15min就可以达到过度杀灭了吗？不知道以前为什么定30min

CCY1 · 发表于 2019-11-13 08:25:33

无菌制剂，灭菌工艺参数变更，重大变更。

亮丽一馨 · 发表于 2019-11-13 08:54:32

这属于重大变更了吧，注册工艺参数都变了

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-11-13 08:59:55

oops_smile 发表于 2019-11-12 16:54
不是一般121摄氏度，15min就可以达到过度杀灭了吗？不知道以前为什么定30min

什么叫工艺研究，注册工艺，批准的工艺。能按照别人一般121℃解释么？

小金库 · 发表于 2023-4-19 18:59:00

谢谢分享。

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