请教一下，药企质量管理体系定期考察适用性该怎么做

一百八1 · 发表于 2019-11-7 09:40:39

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根据ICH要求，质量体系要定期回顾分析，具体该怎么做呢

nafdac · 发表于 2019-11-7 09:47:10

其实就是管理评审

Russell-Cao · 发表于 2019-11-7 10:35:09

看你的质量管理体系处于可控的持续确认状态

一百八1 · 发表于 2019-11-7 10:53:38

zhangyahua 发表于 2019-11-7 10:35
看你的质量管理体系处于可控的持续确认状态

有没有文件参考下

Russell-Cao · 发表于 2019-11-7 10:56:35

本帖最后由 zhangyahua 于 2019-11-7 10:57 编辑

一百八1 发表于 2019-11-7 10:53
有没有文件参考下

质量体系4要素：capa 变更日常监测回顾分析（论坛里的药文网搜搜，肯定有的，质量有保证哦）

木子2013 · 发表于 2019-11-7 10:56:42

可以当作自检啊。。。。。

木子2013 · 发表于 2019-11-7 10:57:14

制定个自检管理规程，大概就每年自检一次，就行了。

hyathena · 发表于 2019-11-7 16:28:11

内审，在药品生产企业中通过自检方式

不忘初心1234510 · 发表于 2019-11-8 10:10:37

公司级自检，部门级自检，日常监督管理，验证，年度回顾，每个阶段性的工作，我是这么觉得的，问题也是通过日积月累的

AZER · 发表于 2019-11-8 15:40:08

自检、各类回顾的总结等的综合吧

AZER · 发表于 2019-11-11 08:23:26

必须的，还应有数据，各类回顾的数据可以用

huhuhaha · 发表于 2019-11-12 13:43:25

每年一次质量管理评审

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