培养基灌装试验中，怎么才算触发了重大人员变更

禹禹禹禹禹禹

山顶洞人 发表于 2019-10-24 11:44
是的，至于评估输出结论，想清楚怎么被检查员挑战。

我思考了一下。培养基灌装到底是保证啥？如果一条生产线由不同的人操作会得到不一样的结果，这个是工艺设计的问题。培养基灌装是做厂房、设备、工艺设计能够生产出合格的无菌的产品。

快活王

禹禹禹禹禹禹 发表于 2019-10-24 13:54
设备，生产线布局，包材，品种，规程，无菌更衣都是一致的。不同的人在不同生产线做的是完全一样的工作。 ...

培养基模拟灌装是一个综合点的考虑，例如厂房、HVAC、消毒、除菌过滤、人员等都会影响到培养基模拟灌装，但是并不代表说我的人员是需要在每条线或者每个车间都要进行一遍培养基模拟灌装的。举个例子，如果我的人员在某个车间已经验证过具有分装操作的资质了，不会说他去了另一个车间后，这个车间的厂房、HVAC等内容会被我的人员影响（更衣流程一致），最多是我这个人员不具备这个车间的操作能力，像你说的如果操作完全一致（我感觉最差条件还是会有差异），我个人感觉没必要重新做。
个人建议，仅供参考。

yhdaizy@163.com

禹禹禹禹禹禹 发表于 2019-10-24 13:46
各条生产线都做了2个规格以上的工艺验证，保证销售需求不同时可以满足。

这样看年终奖不少啊，销量的挺好的。

禹禹禹禹禹禹

快活王 发表于 2019-10-24 14:06
培养基模拟灌装是一个综合点的考虑，例如厂房、HVAC、消毒、除菌过滤、人员等都会影响到培养基模拟灌装， ...

我也是这样认为的，但是如果存在人员到其他生产线的话，最好在文件上做一下风险评估。

快活王

禹禹禹禹禹禹 发表于 2019-10-24 14:27
我也是这样认为的，但是如果存在人员到其他生产线的话，最好在文件上做一下风险评估。

我个人的观点是在培养基模拟灌装之前就已经评估了，这样的话不会被临时的调动所束缚。

山顶洞人

禹禹禹禹禹禹 发表于 2019-10-24 13:57
我思考了一下。培养基灌装到底是保证啥？如果一条生产线由不同的人操作会得到不一样的结果，这个是工艺设 ...

人的操作水平和无菌意识，还真是差别很大的，但不是唯一因素。模拟灌装其实是综合考察，但在此之前，是有很多分项考察的，例如更衣确认、在线监测、设备性能、完整性测试等等。