关于EMS的再验证

贾塞罗 · 发表于 2019-9-10 11:04:07

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洁净室EMS系统再验证，一般需要做哪些内容？有大神指点一下吗？

zj3801033 · 发表于 2019-9-10 13:13:40

EMS做再验证？发生变更了吗？计算机化系统一般是不需要做再验证的，如果有变更或者软件升版，对所有的模块进行风险回顾，回顾后进行再确认。

贾塞罗 · 发表于 2019-9-11 20:44:04

zj3801033 发表于 2019-9-10 13:13
EMS做再验证？发生变更了吗？计算机化系统一般是不需要做再验证的，如果有变更或者软件升版，对所有的模块 ...

谢谢，那环境监控探头拆下来校验装上后，需要做什么确认吗？

zj3801033 · 发表于 2019-9-12 08:36:32

贾塞罗发表于 2019-9-11 20:44
谢谢，那环境监控探头拆下来校验装上后，需要做什么确认吗？

不需要，探头拆下来再装上去只是一个连接的问题，整个计算机化系统的策略和架构并未发生改变

贾塞罗 · 发表于 2019-9-12 13:24:03

zj3801033 发表于 2019-9-12 08:36
不需要，探头拆下来再装上去只是一个连接的问题，整个计算机化系统的策略和架构并未发生改变

EMS（包括软件和硬件）除了每年的探头校验，需要做什么别的确认吗？

zj3801033 · 发表于 2019-9-12 15:57:56

本帖最后由 zj3801033 于 2019-9-12 15:59 编辑

贾塞罗发表于 2019-9-12 13:24
EMS（包括软件和硬件）除了每年的探头校验，需要做什么别的确认吗？

别的不需要；在验证阶段把应该做的，比如架构、权限、审计追踪、备份恢复等应该做的都做了，后期按照SOP进行操作；能够控制风险，保证数据完整性，软件/硬件如果没有发生变动可以不需要进行再确认。

贾塞罗 · 发表于 2019-9-16 14:52:59

谢谢解答：）

since兴 · 发表于 2020-6-22 15:13:18

谢谢，又学到了

controlled · 发表于 2020-11-16 17:16:05

学习学习

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