隧道烘箱验证时的疑问

shalouwengweng · 发表于 2019-9-9 14:40:12

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在对1m规格安瓿瓶进行隧道烘箱灭菌验证时，其生物挑战用的指示剂也需要是1ml规格瓶子装的吗？2ml的安瓿瓶装的生物指示剂可不可以？还是说只要指示剂符合要求就可以？

大呆子 · 发表于 2019-9-9 15:04:25

应该问题不大

墨石 · 发表于 2019-9-9 15:06:42

只要指示剂符合要求就可以

alfredrw · 发表于 2019-9-9 15:11:20

如果是干热220℃以上，验证只做内毒素即可。可以在你1ml瓶子直接涂内毒素。

繁华声 · 发表于 2019-9-9 15:13:11

这个，指示剂中内毒素指标达到要求就可以了吧？

繁华声 · 发表于 2019-9-9 15:14:03

alfredrw 发表于 2019-9-9 15:11
如果是干热220℃以上，验证只做内毒素即可。可以在你1ml瓶子直接涂内毒素。

直接涂？有这种操作，不会污染环境吗？

alfredrw · 发表于 2019-9-9 15:34:05

繁华声发表于 2019-9-9 15:13
这个，指示剂中内毒素指标达到要求就可以了吧？

是的。
根据欧盟无菌指南EMA/CHMP/CVMP/QWP/850374/2015，和欧洲药典5.1.2。220℃以上的干热灭菌，仅做内毒素即可。

繁华声 · 发表于 2019-9-9 15:46:49

alfredrw 发表于 2019-9-9 15:34
是的。
根据欧盟无菌指南EMA/CHMP/CVMP/QWP/850374/2015，和欧洲药典5.1.2。220℃以上的干热灭菌，仅做 ...

alfredrw · 发表于 2019-9-9 15:56:43

繁华声发表于 2019-9-9 15:14
直接涂？有这种操作，不会污染环境吗？

涂完晾干，不会污染环境的，内毒素本身不会繁殖。
如果你担心，可以直接买安瓿瓶密封的指示剂。

shalouwengweng · 发表于 2019-9-9 18:02:19

alfredrw 发表于 2019-9-9 15:56
涂完晾干，不会污染环境的，内毒素本身不会繁殖。
如果你担心，可以直接买安瓿瓶密封的指示剂。

目前咨询到的供应商都是2ml规格的安瓿瓶装的。

shalouwengweng · 发表于 2019-9-9 18:04:22

繁华声发表于 2019-9-9 15:13
这个，指示剂中内毒素指标达到要求就可以了吧？

就是有点吃不准，风险评估有时候老师不吃这一套。

shalouwengweng · 发表于 2019-9-9 18:05:11

alfredrw 发表于 2019-9-9 15:11
如果是干热220℃以上，验证只做内毒素即可。可以在你1ml瓶子直接涂内毒素。

这样都可以吗？数量级咋控？

alfredrw · 发表于 2019-9-9 18:12:13

shalouwengweng 发表于 2019-9-9 18:02
目前咨询到的供应商都是2ml规格的安瓿瓶装的。

国内一般还好吧，你只能买到2ml就做2ml的咯。

小金库 · 发表于 2023-4-22 09:39:22

非常感谢分享

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