同一个批次的包衣片能分成两个包装规格包装吗？

ghbnco123 · 发表于 2019-8-27 10:14:04

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如题，同一个批次的包衣片能分成两个包装规格包装吗？

Javen. · 发表于 2019-8-27 10:29:14

可以，但是在填写生产记录时需要注意追溯问题

轶名 · 发表于 2019-8-27 11:18:29

可以的，批记录做好相关记录就可以

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-27 11:27:44

可以

ghbnco123 · 发表于 2019-8-27 16:17:10

俊文1 发表于 2019-8-27 10:29
可以，但是在填写生产记录时需要注意追溯问题

那对于产品的全检这方面会有影响不？比如两种规格要分别取样吗？COA要出几个？

ghbnco123 · 发表于 2019-8-27 16:17:34

制药企业小菜鸟发表于 2019-8-27 11:27
可以

那对于产品的全检这方面会有影响不？比如两种规格要分别取样吗？COA要出几个？

ghbnco123 · 发表于 2019-8-27 16:17:56

轶名发表于 2019-8-27 11:18
可以的，批记录做好相关记录就可以

那对于产品的全检这方面会有影响不？比如两种规格要分别取样吗？COA要出几个？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-27 16:32:46

怎么取都行性状含量等指标检验一个规格就行，留样和微生物等（与包装有关的检测）要分别进行

ghbnco123 · 发表于 2019-8-28 09:40:14

制药企业小菜鸟发表于 2019-8-27 16:32
怎么取都行性状含量等指标检验一个规格就行，留样和微生物等（与包装有关的检测）要分别进行

好的非常感谢

Javen. · 发表于 2019-8-28 17:08:55

ghbnco123 发表于 2019-8-27 16:17
那对于产品的全检这方面会有影响不？比如两种规格要分别取样吗？COA要出几个？

需要看你在哪个工序进行分批的，比如分成颗粒和压片，那取样和检验应该很明显吧？
比如是在压片铝塑后分批的，那么批与批的质量属性已经确定了，所以建议取一次样，检验/记录一次，COPY一份，然后出两份COA，但是这些动作必须在你的SOP中预先声明

ghbnco123 · 发表于 2019-8-28 17:22:28

俊文1 发表于 2019-8-28 17:08
需要看你在哪个工序进行分批的，比如分成颗粒和压片，那取样和检验应该很明显吧？
比如是在压片铝塑后分 ...

收到谢谢您的解答

Javen. · 发表于 2019-8-29 09:19:28

ghbnco123 发表于 2019-8-28 17:22
收到谢谢您的解答

还要注意批号的问题！分成两个批次，如何区分？如何可追溯？这些在SOP里需要预先说明。
一般是在铝塑后分批是不太合理的，因为铝塑后批号已经确定，如果再分的话，小盒的批号和铝塑的批号会不一致

给力宏 · 发表于 2019-8-30 08:17:13

可以的，只要是分的是包装规格（例如一盒是10片，一盒是14片装），不是含量规格(一种是0.5mg/片，一种是1.0mg/片那种)
在内包装阶段(装瓶？泡罩？)对成品检验，报告出的是半成品批号(2个规格合一起凑成取样总数)，报告也是出半成品的生产批号，但是包装记录是会分成2个亚批号。我们曾经这样做过

chemstar · 发表于 2019-8-30 15:37:24

找不出不可以的理由就是可以的。

gx真武阁 · 发表于 2019-9-2 10:48:29

可以，两个包装规格

WangYuShu. · 发表于 2019-9-2 10:52:18

可以包成两个规格，只是包装指令要下两个，记录是分开的

周立波 · 发表于 2019-11-1 15:43:46

是可以的，做好相关记录。

惠希哲 · 发表于 2019-12-5 12:18:02

还是要看可追溯性

[片剂] 同一个批次的包衣片能分成两个包装规格包装吗？