拆零药品销售完毕，空包装需要保留5年吗？

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合规问答第73期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。

Q1

拆零药品销售完毕，空包装需要保留5年吗？

A：

对于零售药店需要保留拆零包装5年。

Q2

连锁药房总部可以直接从中药材批发市场购进药食两用的中药材或饮片吗？

A：

若购进的是按药品管理的中药材、中药饮片、中药材市场企业需具备药品经营许可证，GSP证，且具备对应中药材、中药饮片经营范围。若作为食品管理的，购进的中药材、中药饮片、应执行食品标准，且不能宣称功能主治、用法用量。

Q3

质量负责人休产假，计算机账号可以交给质管部经理操作审批吗？日常审批也可以由质管部经理完成吗？

A：

像这种情况，质量负者人应当提供产假写明文件，产检或其它医院体检报告，再出具委托书给质管部负责人，并写明委托事项时间等。

Q4

冷藏药品的冷库制冷机组启动的范围设置是要验证过的吗？不能随意做出修改的吗？

A：

需要根据验证的结果进行设置。

Q5

从事药品经营和质量管理工作人员的从业情况核实记录，这个记录是什么？如何做？

A：

核实其是否有因从事生产、销售假药及生产、销售劣药，而十年内不得从事药品生产、经营活动的情况。

Q6

如何办理年度报告？具体流程和所需资料？

A：

具体可登陆国家企业信用信息公示系统 //www.gsxt.gov.cn/index.html，按其流程进行填报。

Q7

如何申请二类器械备案登记证及三类许可证？从哪可以查企业有没有办理二类登记证？

A：

二类器械备案及三类许可证（不含体外诊断试剂）在企业所在地区局进行申请办理。具体按照你区局官网办事指南进行申请。查询企业登记信息，可通过区局或市局药监网查询。

Q8

某间诊所只具有《中医诊所备案证》，没有《医疗机构执业许可证》我们能卖中药饮片给这间中医诊所吗？

A：

如与该诊所诊疗科目相适应，是可以的。

Q9

客户给的首营资料，营业执照名称与医疗机构执业许可证名称不一致，客户要求随货同行单开许可证上名称，发票开营业执照名称，或者随货同行单和发票的名称都是营业执照上面的名称，可以吗？

A：

许可证与营业执照名称不一致的，建议让说明原因，是许可证名称未更新还是营业执照名称未更新。

Q10

首营企业需要收集年度报告，以后的每年也要持续更新吗？还是只要第一次收集就可以了？

A：

年报表需要每年进行动态更新。

来源：公众号【CIO合规保证组织】
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