煮酒论制药第二期：“穷人”是没有质量的。

青衣浊酒

各位蒲友好，上期有蒲友问道，如何建立质量管理体系，坦白讲这个命题很大，我不能完整的回答，

如果你是问如何建立ISO质量管理体系，或者如何建立GMP体系，可能还可以说个一两句。

为什么这么说呢？原因就是“穷人是没有质量的”，至少对于药品来说是这样的，刚好我就是一个“穷人”。

当我得出这个结论的时候，我是悲伤的，可是事实就是如此残酷。要说明这个问题非常之复杂，这里简单的举个例子：

假设你买一台空调，发现空调不制冷你会怎么样？退货！投诉！12315！各种渠道.....能闹多大就多大呗，是或者不是？

那么假如你买了药品，吃了之后没有疗效你会怎么样？开玩笑，当然是选择原谅它，并且再买一次！

换成其他商品来说，比如19元的衣服和1999元的衣服，19元的衣服就算有瑕疵也是可以忍受的，因为花钱少。

然而药品真的是个“特殊”商品，这个和钞票真没有多少关系，反而可能是越有钱越“穷”。

整体看来，药品的用户，基本上都是“穷人”，很少投诉，很少有质量问题（一旦有可能就是惊天动地，出了问题基本都是重新来过了），

那么生产企业要质量干什么？质量源于设计，而设计源于需求，对于药品而言，没有好坏之分，能治病就可以，

更有甚者，能不能治病都不要紧，吃不死人就可以，对于“质量”，没有需求啊，同志们！

这个就很尴尬了，中国制药发展多年，中国的药监系统，最大的弊病是什么？是没有以用户为中心！

举个简单的例子，不良反应事件的上报，是药企上报，是医院上报，你是在逗我嘛？公众对药品的监管知识，知之甚少，

药品“国药准字”的概念，在农村很多人不知道，什么批号这些更是听都没听说过，

听到广告里面把国药准字当成一件很了不起的事情来宣传，我就想说普法教育，一个字：差！

我可以很负责任的说，不以用户为中心谈质量的，都是瞎扯淡！

写到这里啊，我有一丝丝的犹豫，不知道该不该往下面写，因为下面的内容，很有可能会被喷，

“穷人是没有质量的”这个是双向的，针对用户，也针对企业，那些企业是没有质量的呢？其实要分辨这个，非常的困难，

不过我总结了一个不靠谱的方法，看看你们公司的体系文件，在看看GMP的目录，是不是非常的相似，

如果是！那么恭喜你，可能你的体系不是以用户为中心，而是以GMP为中心，你的体系不是用户需求什么，

而是GMP需求什么，可能有点讽刺，但是这就是现实。

然而GMP只是一个及格分，只是一个温饱线，我们那么多人，在温饱线附近挣扎，不是“穷人”又是什么？

言归正传，建立质量管理体系是一个漫长的过程，长到可能要几代人为此付出努力，

中国从贫穷国家，脱贫攻坚用了70年，从伟大领袖毛主席开始，邓小平主席，江泽民主席，胡锦涛主席，

到现在的习近平主席，五代人日以夜继的不懈努力，才从穷人到小康。

然而中国制药从98版开始，到现在2010版，这才第二代，我们的路还很长很长，

不要觉得你的努力，你的彷徨没有意义，你也是在为这个伟大的事业添砖加瓦。

建立GMP体系或者ISO体系，却不是那么复杂，也有一套完整的策略，就不多言了。

下期预告：最近比较火的当属中药了，我也想凑个热闹，但是这方面知识不是很好，

不过也有我自己的立场和观点，那么下期的内容就是：中成药不是中药！

往期链接：
煮酒论制药第一期：质量管理体系https://www.ouryao.com/thread-505257-1-1.html



补充内容 (2019-8-27 17:08):
不知道新的药品法发布之后，各位在看看这个帖子有什么样的感想？

yydhz666

1.公众监督本来已经纳入到社会监督的方方面面，无论是毒胶囊事件、还是江苏金湖疫苗事件，包括职业举报人不都是公众监督在起作用。你所谓的公众还不是特指普通公众吧，而是指处于社会的是底层的，你所谓的穷人吧。你讨论需求，需求的受众是什么？你不能光要主张权利，却连对象都搞不清楚吧。而且企业的需求和公众的需求有时候不完全吻合，甚至对立。
2.如果硬要抬杠的话，国外不比我国更注重质量，你又抨击我国不够注重药品质量，感觉全世界的药品生产都不如您老人家的法眼。
3.我可没有说药品质量药企不负责任，我只是说不要什么锅都往自己身上背，你也背不动。
4.一个众所周知的矛盾你不清楚，只能说明你知识面窄。跟你之前的“谦虚”形象有点不符。
5.看来你不是太了解不良反应上报的初衷、流程和要求，是否是不良反应要由医生来判断，鉴于你的表达，你只是在说公众应该知道药品不良反应这回事情，那你就不要说上报啊。

山顶洞人

乐见！

山顶洞人

一个建议，为了方便读者追剧，你可以加上往期链接

灵光

楼主说的很真实  但是这就是国情  认为符合标准就行  推动完全靠标准提高

长期使用的名字

楼主的枪耍的有水平，点到即止还带做了个揖期待下集

青衣浊酒

山顶洞人 发表于 2019-8-20 10:31
一个建议，为了方便读者追剧，你可以加上往期链接

有道理，感谢建议，马上去弄。

jshilu4506

开放市场······

青衣浊酒

长期使用的名字 发表于 2019-8-20 10:51
楼主的枪耍的有水平，点到即止还带做了个揖期待下集

出来混的人都知道，跟着国家走，有肉吃。

布偶

高手哇，板凳围观。

爱看美女

通篇内容毫无逻辑可言,思维混乱，唯有标题吸引眼球

青衣浊酒

爱看美女 发表于 2019-8-20 15:51
通篇内容毫无逻辑可言,思维混乱，唯有标题吸引眼球

您说的很对，然而并没有什么作用。

青衣浊酒

布偶 发表于 2019-8-20 11:44
高手哇，板凳围观。

不是高手，只是想到什么说什么，毫无逻辑可言，思维混乱，唯有标题吸引眼球。

青衣浊酒

灵光 发表于 2019-8-20 10:41
楼主说的很真实  但是这就是国情  认为符合标准就行  推动完全靠标准提高

很真实，也很残酷。要动到这个真实，就要触碰很多人的利益。

lingkui2017

中成药不是中药，严重同意楼主观点。与西方医学不同的医药体系和理论基础，无法通用分子级别药理机制，是点与面的差别。

赵小农

很奇怪的行业，把最低标准当成目标

木叶忍者

中国特色社会主义......

山顶洞人

青衣浊酒 发表于 2019-8-21 08:11
不是高手，只是想到什么说什么，毫无逻辑可言，思维混乱，唯有标题吸引眼球。

写自己的文章，别管别人说什么，只看那些可以借鉴吸收的评论！
酸溜溜的直接无视

williams1

青衣浊酒 发表于 2019-8-21 08:11
不是高手，只是想到什么说什么，毫无逻辑可言，思维混乱，唯有标题吸引眼球。

有如：“自夸中文精通，遐思成文。”如果有这样的自信，谈什么逻辑，讲什么思维，轮什么正确？不需要的，这辈子都不需要的，只需要一本《查拉斯图拉如是说》“我就是太阳”来鼓励自己即可；
又有如将“学院派”定义为高居庙堂而缺乏实践经验，还有什么CDE招人限制年龄和学历。”你以为你是谁啊，高考都没考到一个好的985本科，还要人家“我劝天公重抖擞，不拘一格降人才”？中国有句话叫作“学而优则仕，仕而优则学”，门槛都摸不到，还抱怨。
真正可怕的，是无知；最可怕的是，不知道自己的无知。
老兄，引用上述的东西没别的意思，至少我是非常欣赏你的谦虚谨慎，为你点个赞。

青衣浊酒

williams1 发表于 2019-08-22 13:46
有如：“自夸中文精通，遐思成文。”如果有这样的自信，谈什么逻辑，讲什么思维，轮什么正确？不需要的，这辈子都不需要的，只需要一本《查拉斯图拉如是说》“我就是太阳”来鼓励自己即可；
又有如将“学院派”定义为高居庙堂而缺乏实践经验，还有什么CDE招人限制年龄和学历。”你以为你是谁啊，高考都没考到一个好的985本科，还要人家“我劝天公重抖擞，不拘一格降人才”？中国有句话叫作“学而优则仕，仕而优则学”，门槛都摸不到，还抱怨。
真正可怕的，是无知；最可怕的是，不知道自己的无知。
老兄，引用上述的东西没别的意思，至少我是非常欣赏你的谦虚谨慎，为你点个赞。

电脑上打了很多回复，结果卡没了，尴尬的很。

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妙手药王

质量的概念是有差异的，患者心中的质量是以是否有效来评价，药监部门的质量是以程序合法，符合注册标准