平行样测定结果一个合格，一个不合格，要报OOS吗？

杰西卡悠悠 · 发表于 2019-8-7 10:10:17

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目前仅查阅到FDA的OOS指南中第V项B款中提到：平行样中结果有合格有不合格的（在规定误差范围内），虽然平均值仍符合标准，但是好的结果并不能比不好的结果更具代表性，企业应倾向于更谨慎的方式，报告OOS。
其他有法规出处吗？求大神指点~~

yuansoul · 发表于 2019-8-7 10:13:43

假装在扭腰

gproe · 发表于 2019-8-7 10:20:05

按照FDA的指导原则，OOS 是指超出药品申请和审批文件、药物审批主文件（DMF 文件）、药典以及企业标准的所有检验结果，包括所有超出文件规定标准的中控过程检验数据。

982094240 · 发表于 2019-8-7 10:23:15

还是要调查原因采取预防纠偏措施吧

下次再出现怎么办

wq120318 · 发表于 2019-8-7 11:42:57

我们公司是要报OOS进行调查的

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