洁净区地漏

小甜甜12 · 发表于 2019-7-8 19:00:08

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原料药企业D级洁净区地漏清洁需不需要验证有没有法规规定

飞凌大圣 · 发表于 2019-7-8 22:17:27

1、D级区本来就是非无菌区，没有要求那么严格的。
2、非要做验证，也不是不可以，你可以参照B级区的做法，不过有点浪费，也不一定能做合格。

个人理解，仅供参考！

lyy008 · 发表于 2019-7-9 13:30:25

原料药企业不清楚，不过我的理解，既然是洁净区肯定有个清洁效期啊，这样肯定要验证啊

tigar · 发表于 2019-7-9 13:33:16

我们就没有地漏验证，使用房间每天清洁，有清洁方法，每周消毒有消毒方法。但没有验证。GMP也复检4次，最近一次在去年。还是江苏的。至少煎茶员没有提出异议。
个人意见，仅供参考

285612419 · 发表于 2019-7-9 13:42:04

D级区的地漏定期清洁和加消毒剂就行了啊，没有必要做验证啊

小甜甜12 · 发表于 2019-7-9 16:27:19

tigar 发表于 2019-7-9 13:33
我们就没有地漏验证，使用房间每天清洁，有清洁方法，每周消毒有消毒方法。但没有验证。GMP也复检4次，最近 ...

有没有相关法规

tigar · 发表于 2019-7-9 16:29:26

小甜甜12 发表于 2019-7-9 16:27
有没有相关法规

不知道呢，反正环境监控都是好的，也许反面证明此操作有效？？哈哈

小甜甜12 · 发表于 2019-7-10 11:39:52

285612419 发表于 2019-7-9 13:42
D级区的地漏定期清洁和加消毒剂就行了啊，没有必要做验证啊

有相关法规嘛

285612419 · 发表于 2019-7-10 13:38:51

小甜甜12 发表于 2019-7-10 11:39
有相关法规嘛

没有法规要求必须做验证

小甜甜12 · 发表于 2019-7-10 18:25:22

285612419 发表于 2019-7-10 13:38
没有法规要求必须做验证

好的谢谢

lulufanqie · 发表于 2019-7-10 18:38:56

没有要求，

多多多1 · 发表于 2019-7-16 16:50:40

不必做吧，你每天液封就行了，就跟那种生产完要清场，一个意思，液封的主要作用就是怕生虫了或者微生物什么的，

半岁音书绝 · 发表于 2019-7-18 14:55:17

我们这边没有验证，都是定期消毒

lyyilong · 发表于 2019-7-26 08:30:18

需要验证的。

零下 · 发表于 2019-8-3 11:13:43

验证其实也简单的，做一个方案，连续微生物取样检测，每天清洗地漏，添加消毒液，一个月更换一次消毒液种类。这样检查也没有问题。

小马群 · 发表于 2019-11-20 09:58:17

是不是要确认清洁冲洗的水量及流速，若用消毒剂灌入U型/S型弯代替水封，灌入量是多少才能保证灌入后的消毒剂的浓度能达到要求

李浩123 · 发表于 2021-7-16 10:09:20

飞凌大圣发表于 2019-07-08 22:17
1、D级区本来就是非无菌区，没有要求那么严格的。
2、非要做验证，也不是不可以，你可以参照B级区的做法，不过有点浪费，也不一定能做合格。

个人理解，仅供参考！

B级区有地漏？

[原料药] 洁净区地漏