医疗器械gmp和ISO9001认证有什么区别，应该先过那个认证

是个俗人 · 发表于 2019-6-13 10:51:08

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

医疗器械GMP和ISO9001认证有什么区别，应该先过那个认证，求大神指点，求大神指点

wanterlip · 发表于 2019-6-14 15:58:40

医疗器械生产质量管理规范是生产企业必须要执行的，不会发证书，但是在产品注册或者生产许可的时候药监会进行现场核查。ISO9001认证是专门的认证机构来进行现场核查发证的。如者要论先后的话，肯定是先取得注册证和生产许可证，能够正常生产了，才能申请ISO9001认证吧，不过一般医疗器械生产企业会进行针对医疗器械的ISO13485认证，而不是9001认证。

happy963852 · 发表于 2019-6-14 15:52:38

现在好像是一起过，就是注册体系现场一次性过了

shengchanbu · 发表于 2019-6-14 17:11:21

《医疗器械生产许可证》是怎么取得的吧，药监局批准才为准。别管什么ISO9001。
还有取得产品注册证时的体系考核，也是药监局。

是个俗人 · 发表于 2019-6-17 14:53:50

wanterlip 发表于 2019-06-14 15:58
医疗器械生产质量管理规范是生产企业必须要执行的，不会发证书，但是在产品注册或者生产许可的时候药监会进行现场核查。ISO9001认证是专门的认证机构来进行现场核查发证的。如者要论先后的话，肯定是先取得注册证和生产许可证，能够正常生产了，才能申请ISO9001认证吧，不过一般医疗器械生产企业会进行针对医疗器械的ISO13485认证，而不是9001认证。

医疗器械过gmp没有证书吗

来自安卓APP客户端

叶丽娟 · 发表于 2019-9-6 11:10:18

医疗器械先产品注册证，再生产许可证，没有GMP证。

闹闹闹 · 发表于 2019-10-30 16:11:16

ISO13485和9001并不是国家强制性的证书，而《医疗器械生产质量管理规范》是取得《医疗器械生产许可证》必须要满足的法规，所以熟前熟后很清楚的

gdg661837 · 发表于 2019-10-30 16:23:41

跟药品差不多了

15873272005 · 发表于 2019-11-22 08:40:17

如果是医疗器械注册，哪生产许可，是按照国药监出台的医疗器械生产质量管理规范建体系，那个不拿证，但是产品注册要体考，9001是延伸要第三方认证的，那个发证的，有利于你们产品销售

小金库 · 发表于 2022-7-10 20:26:57

感谢分享。

王士一 · 发表于 2023-7-20 09:19:24

GMP是强制的，ISO 9001是自愿的