质量控制工作中的几点疑问

星光

不合格就进行OOS，其他的不用考虑

山顶洞人

其它不提，就说第一个，微生物是活的，你们老总哪天去厂里的时候，也没孙猴子那本事，出现的时候能够分身千万，均匀分布于厂区的每一个区域！
你们老总就是一个逗比！

山顶洞人

data1313 发表于 2019-5-24 09:16
1、这个问题我是认可老总的看法。总送、总回合格，但是不代表使用点一定合格，毕竟各使用点距离循环管道还 ...

第一个问题，你理解错了楼主的表述

应如是

你们老总管的有点细啊。质量受权人呢

jingxiu1030

一般情况下，如果你们公司日常运行比较正常的情况下，偶然出现问题都会、也应该先从QC自己分析，先要自证其清，至于后续嘛，我同意大家的意见，换个公司吧，不然那天自己就掉坑里了。

Zocean

tiantiancw 发表于 2019-5-24 08:17
第一个问题，首先要让老总认识到，出现一些点合格一些点不合格的情况是有理论依据的，因为一旦水系统由于设 ...

请问一下，假如有个产品加速1月稳定性考察就出现结块等外观改变现象，但是以前加速6月都没问题，数据均报出去了。产品工艺又没变，（以前可能并未按加速条件存放检测）。现在应该怎么办？
如果检测出不合格把 就不做了 写个评估说该产品不适用加速吗 （该产品有长期6个月稳定性考察数据支撑），但是这样做就推翻了以前做的所有加速数据。因为你现在工艺未变，而不能进行加速了，那么以前做的就有问题。
到底该怎么办？
该产品熔点42度  加速考察要求40度

wanghui2179

从楼主的困惑，我能感觉出为什么我们公司质量负责人跟老总的关系没那么好了 角度不同

墨石

解释啥，直接举报，拿钱，换工作。

1622579739

这是目前很多企业面临的情况，OOS、OOT调查的程序也过程也是先证明“我是对的，我的操作过程等环节都是OK的”，这样才能转到其他环节调查。所以QC最容易被怀疑

潇潇素雨

摆事实讲道理，老总还不改，你就先考虑下自己能背多大的锅吧。

蒲公英的花瓣

建议让你们公司的质量负责人和老板沟通一下，除了质量部门很多人都是老板那种思维方式，但不代表他们不可以沟通，不会认可我们的想法，可能有的时候只是了解的不够充分。

剑魔

只能说你们的文件系统不完善或者是形同虚设

螃蟹

第一个问题，总送总回合格，其它取样点有可能不合格，不排除取样检测出现了问题，针对这件事情，应开展OOS调查程序，实验室先进行自查，排除检验的原因，QA、车间再分别进行取样和系统原因的排查，找到真正的原因，也有可能是取样点的取样口被污染了

xdzhengyt

问题1，用水点异常可以安排调查，取样是否有问题也是OOS调查的范围，而环境的洁净度，取样过程操作等的确会影响到水点的检验结果。异常点连续取样检测再评估。
问题2，该批次报废不报废不评价，你们也可以与其他部门重新验证评价一下整个生产流程的风险，毕竟是注射剂。
问题3，稳定性不合格肯定可以体现的，但你需要将分析结果及后续安排告知领导。
数据不能修改，这点是肯定的。但以上的问题领导也有疑惑的地方，而这些是需要相关业务人员回答。
站在你的工作上，貌似没有问题，但可以做得更多更好，在这里你没有提到你提供的方案及意见，无法评估，不过QC如果只检验出结果，而没有提供相应的分析或处理方案，那么这个肯定不是任何一家制药企业想要的结果。

cxnn

你的老总真的有勇气，事件的严重程度越来越高了，连该数据都想出来了。佩服！

石头面粉

检验不合格存在偶然性，也存在其必然性。出发点不同带来了解决方法不同。若是造成事故了，那楼主是对的；那没事呢，老板是对的。

给力宏

同一个水系统，有的点不合格正常啊，需要看那个用水点的情况
最远点、洗衣水点(长期连接在洗衣机存在盲管)、室外点(我们这边有个原料需要在外面清洗后传入洁净区的)都有可能微生物不合格
出了问题要去想办法解决或者降低不合格概率，你那个老总摆明就是不想合规

a1234567890

感觉论坛在造假这个问题上有点虚伪了（别打脸，要吃饭），就像小说电视里面的文官达贵，表面上之乎者也忠孝礼仪，背后里杀人放火一样，在论坛里面骂着造假，手上干活造起来一点也不含糊，谁敢说没造过？改个无关痛痒的温湿度也是造，一个从业6年的老菜鸟，见识绝对不算多，也不能说非常少，绝对按照规矩来做的企业我相信还是有的，但是限于我的眼界没见到过，有知道的蒲友给指点一下，我报告公司请求老板带队组团去学习。

fairiceman

属于正常的情况，一切皆有可能！

tiantiancw

Zocean 发表于 2019-5-27 14:44
请问一下，假如有个产品加速1月稳定性考察就出现结块等外观改变现象，但是以前加速6月都没问题，数据均报 ...

首先，应该调查出现这个现象的原因，为什么以前数据是合格的，而现在是不合格的，分析出哪组数据是真实可靠的。然后在这个基础上，来进行进一步的行动，比如承认以前数据错误，做好备忘说明。最后，要明确一点就是加速的目的是通过加速的试验条件，来考察药物稳定性，为药物的包装、运输提供数据支持，并不强制考察到6个月必须合格。