这种情况下需不需要做稳定性？

yuansoul · 发表于 2019-5-22 16:01:46

lvjiancheng 发表于 2019-5-21 14:53
虽然做不到温度完全一致，但是两条隧道，均能满足310正负10摄氏度范围内，且高温段停留时间差别不大。同 ...

更换了隧道灭菌隧道、灌装机、配液系统

多多多1 · 发表于 2019-6-9 15:38:21

看你质疑GMP的那个条款，我觉得你可能就是不想做，隧道是灭包装材料的，你包装材料的检查是否归到批生产记录中，灭包装材料的机器是一个间接性的东西，只要你做了对应的风险评估，我认为工艺验证可以不做，但是必须要做个风险评估，评估你更换了新的隧道是否对包装材料有影响，从而间接影响药品质量

lvjiancheng · 发表于 2019-6-11 08:59:05

多多多1 发表于 2019-6-9 15:38
看你质疑GMP的那个条款，我觉得你可能就是不想做，隧道是灭包装材料的，你包装材料的检查是否归到批生产记 ...

实际我就是不想做，做工作不算什么，我只希望做的明白。

评估肯定没错，发帖的目的就是评估讨论的过程，我希望了解其中的风险，甚至法规制定的初衷。

依然星期三 · 发表于 2019-6-11 09:08:33

都进行再验证了，验证批不都是需要做稳定性吗

文記陳 · 发表于 2019-6-11 09:29:14

干我们这行的不是永远停留在法规和各种依据上，要与时俱进，多思考，然后去实践发现问题。法规所谓的东西也是前人的教训来的，如果你这块经验可以推广到别的产品剂型去，那就可以写进指南或法规里去。做药并不是单纯做生意！

lvjiancheng · 发表于 2019-6-11 10:25:15

文記陳发表于 2019-6-11 09:29
干我们这行的不是永远停留在法规和各种依据上，要与时俱进，多思考，然后去实践发现问题。法规所谓的东西也 ...

对头对头

翠襦银觞 · 发表于 2019-6-11 16:30:49

窃以为关键设备改变后做的不能叫工艺验证了，应该叫工艺确认或工艺的系统适应性更贴切。有数据能说明该产品影响稳定性的因素在哪里吗？如果通过工艺没发现该参数或因素有明显改变，为什么要做稳定性试验。很多工作不是为了保险就必须做吧，没有理由的话，减少工作量利国利民。

小金库 · 发表于 2022-7-22 12:24:53

谢谢楼主的分享

[验证管理] 这种情况下需不需要做稳定性？