这种情况下需不需要做稳定性？

lvjiancheng

zhangyahua 发表于 2019-5-21 09:03
不好意思，对水针不了解，我以为配液就是装瓶啥的，隧道你那个不是灭菌嘛，灭菌效果很重要啊

隧道是灭瓶子的，不灭药。而且都是经过了规范的验证的。

Russell-Cao

lvjiancheng 发表于 2019-5-21 09:10
隧道是灭瓶子的，不灭药。而且都是经过了规范的验证的。

这就尴尬了

莎瓦娜

很简单，关键工艺设备变更除了需要做这些设备本身的确认之外，还需要做工艺验证，一般来讲，做工艺验证的批次都需要进行稳定性考察。一般只需要做长期稳定性考察即可，除非工艺本身已经发生改变，才需要做加速和长期。

lvjiancheng

莎瓦娜 发表于 2019-5-21 09:14
很简单，关键工艺设备变更除了需要做这些设备本身的确认之外，还需要做工艺验证，一般来讲，做工艺验证的批 ...

我是做工艺验证，但我根据变更的设备做了可能受影响的步骤。稳定性也没有必须验证做就必须做，还需要仔细考虑一下其中的影响。

abcQQ

从风险角度看，关键设备变更后需要评估对产品有效期内质量的影响，也是需要稳定性考察来验证该风险。

abcQQ

从风险角度分析，关键设备变更后可能对产品有效期内的质量造成影响，也是需要稳定性考察来验证该风险。GMP法规也是从风险管理角度来规定的，个人认为不是做什么事都要找到法规出处，因为法规只是个大的方向，不可能每个细节都写的那么清楚。关键还是站在患者的角度来合理评估控制风险。

lvjiancheng

首先持续稳定性考察和稳定性试验目的还是不同的，你说的是前者。

我同意您说的后一部分，要经过风险分析。所以，我才在这问的，因为我不知道像隧道、灌装机这种设备对产品自身性质有哪些影响，会影响到产品稳定性或有效期，如果说影响，配液系统是有的，可能会有影响。

吴从武

lvjiancheng 发表于 2019-5-21 08:45
做与不做要对自己的工作负责任，既要考虑到存在的风险，也要对从事本工作的所承担的工作量有所考虑。

不知道您说的在验证是不是工艺在验证，还是是说的仅仅是设备的确认
我们认为的验证是包括稳定性考察的。验证评价标准里是包括稳定性考察的结果的。

lvjiancheng

吴从武 发表于 2019-5-21 09:44
不知道您说的在验证是不是工艺在验证，还是是说的仅仅是设备的确认
我们认为的验证是包括稳定性考察的。 ...

我说的是工艺验证。您认为验证包含稳定性，是因为您所在的企业把它们结合到了一起。无论从目的还是GMP章节结构来看，它们是完全不同的两件事。

当然，如果从自身的理解来讲，广义的去理解，很多工作都是验证，但凡是去证实合理合规的都能叫做验证。

yuansoul

你更换了 3 个 串联的。。。。。大型 设备。。。啊。。。
真的，需要好好看书。

至少看《GMP指南2010年版》 无菌 册。

很多小盆友不看书，直接问，不好。

lvjiancheng

yuansoul 发表于 2019-5-21 11:13
你更换了 3 个 串联的。。。。。大型 设备。。。啊。。。
真的，需要好好看书。

3个串联的设备怎么了？

您工作那么多年应该了解，很多情况书不会给你直接的答案，需要去分析评估的。即便给出了答案有时候也可能不会道清其中缘由。

甚至有时即便法规给了明确要求，去仔细分析分析，做到的知其然并知其所以然也不是坏事。

yuansoul

lvjiancheng 发表于 2019-5-21 12:26
3个串联的设备怎么了？

您工作那么多年应该了解，很多情况书不会给你直接的答案，需要去分析评估的。 ...

这个小盆友，你把 书看了。再过讨论，好吧。

lvjiancheng

yuansoul 发表于 2019-5-21 12:40
这个小盆友，你把 书看了。再过讨论，好吧。

我是在这问问题，如果您能回答就回答，回答不了就算了，不要拿看不看书来搪塞。这样显不出您的水平，反而显得很low，只能胡龙胡龙刚刚入职场的毕业生。

如果您有意回答问题，可以大概告知资料涉及的部分，也能让我和有同样疑问朋友更加高效获知答案，如果只是想显示自己的水准，那您还是歇歇吧。

yuansoul

lvjiancheng 发表于 2019-5-21 13:29
我是在这问问题，如果您能回答就回答，回答不了就算了，不要拿看不看书来搪塞。这样显不出您的水平，反而 ...

如果你要截图，每页上传。我也 劝告你。。没人理你。不信，你就试试。

lvjiancheng

yuansoul 发表于 2019-5-21 13:57
如果你要截图，每页上传。我也 劝告你。。没人理你。不信，你就试试。

我希望您能够以您的经验，给每个提问者一些有价值的东西，不要总是给些莫名其妙的回答，让人不知所云。

yuansoul

lvjiancheng 发表于 2019-5-21 14:04
我希望您能够以您的经验，给每个提问者一些有价值的东西，不要总是给些莫名其妙的回答，让人不知所云。

好。
我坐等，看谁给你所谓有价值的东西。

饭团团

我就说一点，隧道烘箱是对瓶子进行灭菌，你怎么评估灭菌温度对瓶子的影响，怎么能做到隧道烘箱跟之前的隧道烘箱的温度保持一致，不一致就做一下稳定

lvjiancheng

饭团团 发表于 2019-5-21 14:43
我就说一点，隧道烘箱是对瓶子进行灭菌，你怎么评估灭菌温度对瓶子的影响，怎么能做到隧道烘箱跟之前的隧道 ...

虽然做不到温度完全一致，但是两条隧道，均能满足310正负10摄氏度范围内，且高温段停留时间差别不大。同时冷却段也能保证出瓶温度都在40摄氏度以下。
同时，内包材都做过了相容性等相关的实验。

当然，您可以说有差别就不能证明一致，但我要说，制药工艺过程都伴随着风险，只是有大有小而已。
我只是觉得这点风险比较小。

xqliu

需要的

lvjiancheng

xqliu 发表于 2019-5-21 22:27
需要的

有什么根据呢