我在日本药厂审计见闻

292314614 · 发表于 2019-5-20 13:41:06

很好奇10平方能放什么？EHS能满足要求？实验室12平方能放那么多仪器？

gdg661837 · 发表于 2019-5-20 13:48:52

906096852 发表于 2019-5-20 10:57
不知道日本的相关管理法规是什么样的，只要符合当地相关法规，又能保证产品质量就没问题啊。对比国内，法规 ...

国内官方对于法规的解读太少了。也太笼统。

补充内容 (2019-5-21 09:05):
政策的细化不到位，还要参加各种培训，搜索各种问答什么的，这政策的落实还能到位吗？于是有乱象也怪不了别人了。

爱伦菲菲 · 发表于 2019-5-20 13:49:43

批记录总共A4纸大小，半面是作业指导书，半面是填写的记录，并列，看起来非常简洁，但是所有关键数据全有记录，而且记录放行时使用了控制图，用EXCEL做的。记录设计看起来比较舒服，因为厂家不允许，否则我就带回来给我们培训用了。

——这也是我最喜欢的一种记录设计，不过上了MES的话就没意义了吧……

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-20 14:12:33

看下来感觉就是麻雀虽小五脏俱全，跟国内的相比药企，真的相差很大

无云007 · 发表于 2019-5-20 14:30:25

sxp 发表于 2019-5-20 13:04
是，我第一个反应也是，恐怕在国内过不了认证，不过为什么呢？

国内的好有第一感觉

沚战之殇 · 发表于 2019-5-20 15:36:53

刚接受完日本PMDA审计，挺能理解楼主描述的这些东西的

sxp · 发表于 2019-5-20 16:08:24

谈到合规性，不得不说：国内的解读确实少，虽然从最早的2010GMP问答，到查验中心的回复，再加上研究一下缺陷项，指南，零零碎碎也不少，但是最根本的原因是不知道为什么，只知其然不知其所以然，经不起追问的。很多人ye是这样，好像追求合规nzheng，但为什么不知道，所以不能掌握规律。

bartonding · 发表于 2019-5-20 16:21:55

讲来讲去，无非是卫生好，文件整洁，企业少容易管理。至于整个国家都这样做，其实有点言过其实，而且总是一味地去强调卫生这种表面的事情，意义不大，对于药企而言，GMP本质上是风险管理，如果过多地强调卫生和文件，就会失去平衡，投入过多精力

永春膏药-小戴 · 发表于 2019-5-20 19:00:40

看完老师的文章，我说说我的体会，我原来待的地方，确实有这样小规模的企业（指人员），但人员素质、管理水平、GMP意识、甚至组织架构太差劲了，合规性是完全不达标的；对比这家企业，我看到几点目前中国大部分小企业做不到的优点：
1、公司即是老板的金矿，也是老板的孩子（公司不只是用来赚钱的，也是企业主实现自身价值的地方）；
2、我看到前面有同仁提合规性的问题，应该不出交叉污染、空间过于狭小等，我个人认为，问题不大，企业只要能够证明自己这样做不存在相应的风险或者风险管控处于合理状态，就是合规，我们有太多的小公司花大钱买空调，花大钱做了相当大的空间，却造假使用记录，省所谓空调费；该花的钱不花，不该花的钱到挺痛快的（我见过另可多买国产液相也不愿意上进口带自动进样）；

Ghou · 发表于 2019-5-20 19:19:48

看了楼主的文章，很熟悉的感觉，不是因为你抄袭，而是看了很多日本的纪录片（酿酒/做豆腐/做地方特产）和以前导师的讲述，都和你说的很像。
人家办企业的追求和我们有点不太一样，监管部门的着重点也不太一样。
很重要的一点是，即使是小企业很用心留住那些努力做事的员工，虽然你没有提及，但我觉得那里老员工占比较大。那么多年的工作经验，搞好一个小厂真的比你想到的更简单，无他，唯手熟尔！
特别是合成，提取这一块，老员工起的作用不比高工差！
国内的状况大家都知道，我们说句空泛的话，存在即合理，有些事情总要慢慢改进。

胜利者 · 发表于 2019-5-20 20:41:15

大咖：来张作业指导书？

黑土 · 发表于 2019-5-20 21:08:53

lili1977 发表于 2019-5-20 10:01
实用，真实，是非常重要的。但是在中国，好象做不到这两点。

中国喜欢用理论解决问题

椒陵小小兵 · 发表于 2019-5-20 21:10:39

真的好小

xqliu · 发表于 2019-5-21 08:31:26

适用才是真道理

靓妹 · 发表于 2019-5-21 09:05:46

各种疑问

weishenghao · 发表于 2019-5-21 09:08:31

记录的记录这点，是我学习的重点，可惜没有样版，记录我们公司现场审计，日本专家也说，我们现在使用的记录，是日本80年代的使用记录，还真有他拍照的相片，和我们现在用的记录差不多，软件是我国真不如日本，硬件上了，软件跟不上，造成太多造假

weishenghao · 发表于 2019-5-21 09:12:55

cgc717 发表于 2019-5-20 11:17
12平米的的房间有气相、液相、紫外、理化、滴定，还有微生物培养，无法想象！

能有几台气、液相、紫外？ ...

人家日本的微生物培训是用一张像薄层纸版一样的，培养箱就像一个小烘箱一个，小巧，不占地方，不服不行，实验时国内想法是大概，人家是要达到最好，思维问题

weishenghao · 发表于 2019-5-21 09:12:59

cgc717 发表于 2019-5-20 11:17
12平米的的房间有气相、液相、紫外、理化、滴定，还有微生物培养，无法想象！

能有几台气、液相、紫外？ ...

人家日本的微生物培训是用一张像薄层纸版一样的，培养箱就像一个小烘箱一个，小巧，不占地方，不服不行，实验时国内想法是大概，人家是要达到最好，思维问题

吴从武 · 发表于 2019-5-21 09:19:22

我只想问，这个企业的产品在日本上市了吗？没有在日本上市那么日本药监部门还管不管？

吴从武 · 发表于 2019-5-21 09:19:27

我只想问，这个企业的产品在日本上市了吗？没有在日本上市那么日本药监部门还管不管？

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