生产部门的实验研发在外部GMP检查的范围内么？

fosdoy

生产部门进行的提高产品质量或产量的小试实验，是生产部门根据生产中遇到的具体问题，在内部召集人员，通过会议讨论确定实验内容、方向、方法后进行的。因实验内容简单、并没有走研发相应的科技项目申请、批准等一系列繁琐的流程。这种实验在外部GMP检查范围么？相关的检测数据、记录等并不够规范，如果检查官需要，会提出相应的缺陷么？

边地伯爵

看你们是否使用了GMP范围内的车间和实验室进行试验和检测吧

fosdoy

边地伯爵 发表于 2019-5-11 09:18
看你们是否使用了GMP范围内的车间和实验室进行试验和检测吧

小试过程可以不占用生产用具，但是检测还需要在部门中控部门检测。

边地伯爵

fosdoy 发表于 2019-5-11 09:37
小试过程可以不占用生产用具，但是检测还需要在部门中控部门检测。

所有涉及到GMP范围内的操作行为，按GMP管理
该培训的培训，该记录的记录

fosdoy

边地伯爵 发表于 2019-5-11 10:16
所有涉及到GMP范围内的操作行为，按GMP管理
该培训的培训，该记录的记录

外部检查会不会按照数据完整性要求追踪内部实验的各项记录呢？有时实验太小，记录的工作是实验工作量的N多倍。

边地伯爵

fosdoy 发表于 2019-5-11 10:25
外部检查会不会按照数据完整性要求追踪内部实验的各项记录呢？有时实验太小，记录的工作是实验工作量的N ...

这个就看检察员是不是拎的清了

lancer1

首先一个你做小试的物料时哪里来的，有没有走仓库或者车间的台账，第二你是不是用了GMP相关的车间或者实验室，用到的设备或者一起需不需要做设备使用日志，还有涉及到检测用的仪器有审计追踪，如果需要写，但是你没有做，试验的结果你运用在了生产中，检查的专家肯定得提，如果你全部没有体现出来，就自己知道的话，你就当做没发生吧，多一事不如少一事，

fosdoy

lancer1 发表于 2019-5-11 10:59
首先一个你做小试的物料时哪里来的，有没有走仓库或者车间的台账，第二你是不是用了GMP相关的车间或者实验 ...

小试的物料来自于生产物料，主要是生产中配制好的物料，取用了一点点进行了小试。实验的结果用于分析生产中的情况。检验是由生产部门的中控人员在检测生产样品指标时一块检测的。
按照你提出的这些要求，如果完整体现出来，估计再想的齐全，也可能会有遗漏的记录。

flash02

肯定会检查，但是是从你的生产研发对车间生产的GMP产品的影响来检查，比如你的试验物料和正常生产物料的混淆和污染的管控 ，生产试验是否使用车间GMP范围的设施、设备工具等。