清洁验证

jingwei · 发表于 2019-5-5 15:56:59

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请问一下：是否有公司专门聘请了毒理学专家，对公司内部的毒理数据进行复核？？

Bowen · 发表于 2019-5-6 08:42:25

915_雨发表于 2019-5-5 16:32
过欧盟和老美的人家就要求有否则带个缺陷

是的，我老师就是在企业里负责这方面的

zk8031 · 发表于 2019-5-5 16:05:15

怎么会有这样的想法

kekeaisky · 发表于 2019-5-5 16:08:53

法规是要求的！但是不好做到！

jingwei · 发表于 2019-5-5 16:24:23

zk8031 发表于 2019-5-5 16:05
怎么会有这样的想法

这是PDA中明确说道的，就是想看看有没有公司做过这个东西

jingwei · 发表于 2019-5-5 16:25:32

kekeaisky 发表于 2019-5-5 16:08
法规是要求的！但是不好做到！

收费太贵，而且资源不多，你们有做过这个吗？？？

915_雨 · 发表于 2019-5-5 16:32:44

过欧盟和老美的人家就要求有否则带个缺陷

丽空之海 · 发表于 2019-5-5 19:54:53

EMA的PDE指南明确指出需要有专家指导，但如果公司有研发部门，一般的药理专业的人员还是有机会糊弄过去的，毕竟大部分都是仿制药，主要工作在于查找文献，难度不大

304628646 · 发表于 2019-5-5 21:28:04

按法规要求这个是必需要有的。一般找知名大学的教授。签个协议，每年给他钱钱，他给你审核签字就行了。法规也说了，可以是第三方的。

jingwei · 发表于 2019-5-6 15:39:35

Bowen 发表于 2019-5-6 08:42
是的，我老师就是在企业里负责这方面的

专家主要是看哪些方面的东西？是看毒理数据的准确性吗？还是看其他的东西？？？求赐教。谢谢

jingwei · 发表于 2019-5-6 15:40:14

304628646 发表于 2019-5-5 21:28
按法规要求这个是必需要有的。一般找知名大学的教授。签个协议，每年给他钱钱，他给你审核签字就行了。法规 ...

是的，我们也是这么干的

jingwei · 发表于 2019-5-6 15:40:39

304628646 发表于 2019-5-5 21:28
按法规要求这个是必需要有的。一般找知名大学的教授。签个协议，每年给他钱钱，他给你审核签字就行了。法规 ...

是的，我们也是这么干的

jingwei · 发表于 2019-5-6 15:41:19

304628646 发表于 2019-5-5 21:28
按法规要求这个是必需要有的。一般找知名大学的教授。签个协议，每年给他钱钱，他给你审核签字就行了。法规 ...

是的，我们也是这么干的

小金库 · 发表于 2023-4-25 18:48:34

谢谢分享

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