求专家和老师帮忙，每天30个左右纯化水不挥发物要做疯了。

zhoumin0200

77月亮 发表于 2019-4-29 14:05
第一阶段吧，必须全做

我进这个企业前他们纯化水系统已经做过几次验证了，具体到什么阶段我也不太清楚，更可悲的是“阶段”这个概念我也没有。能指导一下么？或者提供点可以查阅的资料，我以前没有接触过水验证。

山顶洞人

zhoumin0200 发表于 2019-04-30 12:14
我进这个企业前他们纯化水系统已经做过几次验证了，具体到什么阶段我也不太清楚，更可悲的是“阶段”这个概念我也没有。能指导一下么？或者提供点可以查阅的资料，我以前没有接触过水验证。

那应该是三阶段，验证指南2003版，还有论坛可以下的gmp实施指南

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努力奋斗的桃

习惯就好了

破破猫

zhoumin0200 发表于 2019-4-30 12:14
我进这个企业前他们纯化水系统已经做过几次验证了，具体到什么阶段我也不太清楚，更可悲的是“阶段”这个 ...

没事的，就连续三十天而已，别怕。我们公司马上要增加纯化水注射用水系统，一样的，过了这个阶段就好了

xqliu

轮流检测

边地伯爵

我们按USP验证的水系统 只做电导率和TOC

丽空之海

老板有魄力，嗯嗯

高连海

1.如果是水系统验证，一直做就对了，验证结束就好了。2.如果是日常检查，企业疯了；3.日常监控时区分关键点、非关键点，定好周期就不会这么麻烦了；4.如果要评估，建议根据历史数据、水系统验证结果、水系统本身、在线监控等信息结合法规进行评定。5.如果不是验证天天做的可能不大，企业是要盈利的。我们水系统验证时走了一波人，的确很辛苦。我们加起来一百多个。

许朔安123

做必检点---------

wyqsz

常规途径：数据统计 → 风险评估 → 试验频率改变
其它途径：
1、其它公司（最好是领导认可的公司）简化的检测方案
2、通过“一些方法”让领导体会到风险，比如做假的可能性、请求增加人员等，让其知难而求其次。
另外，最重要的是时机很重要，在合适的时候提出可以增加成功率哟，

木公1

剑魔 发表于 2019-4-29 14:54
我敢说百分之八十的企业，不挥发物都是造假的。

那个合格率太低了，我做了这么多次合格率就在12.5%。还浪费时间浪费精力，就没有一种先进的仪器替代吗

木公1

剑魔 发表于 2019-4-29 14:54
我敢说百分之八十的企业，不挥发物都是造假的。

那个合格率太低了，我做了这么多次合格率就在12.5%。还浪费时间浪费精力，就没有一种先进的仪器替代吗

剑魔

木公1 发表于 2019-5-13 09:23
那个合格率太低了，我做了这么多次合格率就在12.5%。还浪费时间浪费精力，就没有一种先进的仪器替代吗

我认为中国药典要求的不挥发物检测不具备良好的操作可行性。

广州西唐科技～

您好，目前我们公司有款仪器，不挥发物恒重仪，一次最多可做23个样品，两次称量就能完成0.3mg恒重，全程自动化，自动蒸发，烘干，冷却，称量。可以省很多人工，国内已经很多药企在使用了，中国食品药品检验研究院也在使用，欢迎来电咨询18820110417

广州西唐科技～

您好，目前我们公司有款仪器，不挥发物恒重仪，两次称量就能完成0.3mg恒重，全程自动化，自动蒸发，烘干，冷却，称量。可以省很多人工，国内已经很多药企在使用了，中国食品药品检验研究院也在使用，欢迎来电咨询18820110417

along9833

long_five 发表于 2019-4-29 14:37
8×8=64，你不是只有30个点吗？要8个八孔水浴锅全开？

人家还有其他工作啊！你以为只有验证需要用水浴锅。

along9833

木公1 发表于 2019-5-13 09:23
那个合格率太低了，我做了这么多次合格率就在12.5%。还浪费时间浪费精力，就没有一种先进的仪器替代吗

以前我们也做过。你水浴锅最好别用自来水进行实验。能提高一点点准确率。

R8488670BUST

剑魔 发表于 2019-4-29 14:54
我敢说百分之八十的企业，不挥发物都是造假的。

哈哈哈自信点，应该是百分之九十九，只要做过的纯化水不挥发物的，都有这经历

xcq_2007

风险评估定取样计划，周期内取样所有点

along9833

呵呵，看文件如何定制的。个人感觉没有这必要。工作量大是一个方面，还有一个就是要风险评估进行检测项目筛选。