无菌制剂水系统验证

李荣威 · 发表于 2019-4-24 14:12:48

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各位大神，求助一下
我公司为无菌制剂企业，共两个生产车间，名称分别为一车间和二车间，其中一车间为GMP认证车间（非最终灭菌），长年生产，二车间为研发用车间（最终灭菌），未经过GMP认证，两个车间共用一套纯化水制备系统和一套注射用水制备系统，其中二车间分配系统的储罐为一车间分配系统的一个使用点，即一车间分配系统的一个使用点作为二车间各使用点的供水点。以上为描述，接下来是问题，因二车间为研发用，每年使用次数大约为4次，每次10天左右，现两套分配系统均按照法规要求进行保存，纯化水为循环，注射用水为70℃以上保温循环，因二车间每年使用时间较短，为避免资源浪费，现想将二车间纯化水和注射用水停用，不在进行循环，但根据法规要求，水系统停用后，在使用需进行验证，请问各位，如果我公司想将水系统停用，停用过程需要做什么，再次启用后需要做什么，是否可不进行验证，如必须进行验证，验证进行几个周期，每个周期几天合理一点，谢谢各位大神

lailiang · 发表于 2019-4-24 15:35:27

二车间的储罐进水点作为一车间分配系统的一个使用点，这个点的监测应该和一车间其他使用点的监测要求是一致的，二车间自己单独的分配系统可以停就停，管理好就行，一般都是恢复使用前重新清洗消毒，然后监测2-4周后就能正常使用了，前提的数据都是正常的。分配系统停用一般都要将储罐和管道吹干，有条件充氮最好。重新恢复运行我觉得不用做验证了，就是一个确认的过程，水质ok就行了，其他的操作都有SOP作为指导依据。

腾飞 · 发表于 2019-4-24 15:48:01

楼上已经回答清楚了

李荣威 · 发表于 2019-4-25 10:36:52

lailiang 发表于 2019-4-24 15:35
二车间的储罐进水点作为一车间分配系统的一个使用点，这个点的监测应该和一车间其他使用点的监测要求是一致 ...

谢谢大神，很实用

xufang_wolf · 发表于 2019-4-26 12:35:01

回答的很好了

德尬 · 发表于 2019-4-26 16:38:42

点赞，回答得很清楚了

千古流芳芳 · 发表于 2019-4-28 09:19:32

理解成一个使用点就好使用前清洗消毒确认水质

yqxiedream · 发表于 2019-4-28 11:39:34

lreo1 · 发表于 2019-4-28 14:22:01

回答的很好，学习了

小丑1 · 发表于 2019-4-29 14:32:23

lailiang 发表于 2019-4-24 15:35
二车间的储罐进水点作为一车间分配系统的一个使用点，这个点的监测应该和一车间其他使用点的监测要求是一致 ...

厉害了，很专业，佩服

hnlhqa · 发表于 2019-4-29 14:45:08

lailiang 发表于 2019-4-24 15:35
二车间的储罐进水点作为一车间分配系统的一个使用点，这个点的监测应该和一车间其他使用点的监测要求是一致 ...

高手，学习了

yc20160802 · 发表于 2019-5-1 07:07:29

研发不等于生产，不必完全套用生产车间的GMP.

小金库 · 发表于 2023-4-25 18:42:34

感谢蒲友分享。

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