蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: whqiang78
收起左侧

[质量保证QA] 说明书属于不属于标签的一种

  [复制链接]
药徒
发表于 2019-4-12 13:21:29 | 显示全部楼层
我说说医疗器械吧
医疗器械有一个术语叫标记(labelling),它包括标签, 使用说明书, 和其他任何关于医疗器械识别,技术描述,预期用途和合理使用的信息。
说明书属于标记(labelling)的一种,不属于标签(label)。
不管归属关系如何,管理要求都是类似的,没必要太纠结概念。

点评

欧美药品一样  发表于 2019-4-12 14:24
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-4-12 14:23:27 | 显示全部楼层
属于labelling
回复

使用道具 举报

发表于 2019-4-13 08:28:40 | 显示全部楼层
钻牛角尖的倒是不少
回复

使用道具 举报

发表于 2019-4-13 10:40:47 | 显示全部楼层
说明书和标签分离的,说明书是按法规最详细的描述,标签是可以最简化的描述。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-13 14:40:47 | 显示全部楼层
虽不属于,但作用同等重要
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-4-14 22:13:38 | 显示全部楼层
说明书的要求比标签更高吧,标签可不用写那么多
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-4-15 08:59:30 | 显示全部楼层
问这个问题,可见楼主对24号令没有理解。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-15 10:47:42 | 显示全部楼层
【泡泡】
1.药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
2.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
3.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。
依据:《》药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-15 10:51:50 | 显示全部楼层
whqiang78 发表于 2019-4-12 11:07
药厂所有的标签都包括哪些?谁能全面的写出来?

标签包括:内标签和外标签。
内标签:药品内标签指直接接触药品的包装的标签。如:铝塑板上铝箔上印的内容、贴在瓶装上的标签等。
外标签:指内标签以外的其他包装的标签。中包装贴或印的内容、运输包装(如纸箱)上贴或印的内容等。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-14 15:33:00 | 显示全部楼层
简单明了:不属于。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-1 04:36

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表