更换原料药起始物料的生产企业

siltfrog · 发表于 2019-4-1 10:10:09

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已上市化学药品变更指导原则是2008年的政策了，现在国家变更好多的政策，对于原料药变更起始物料试剂溶剂等的生产企业该如何进行备案？有没有明确的文件指导？现在原料药都没有文号了，是不是还得联合制剂统一报补充申请？做更换物料的杂质研究，做成品的杂质研究，做制剂的杂质研究，做加速和长期稳定性研究？当然工作做得越详细越好，但是这样做成本是不是太高了？请各位专家高手指点迷津！！！

siltfrog · 发表于 2019-4-2 09:59:09

本帖最后由 siltfrog 于 2019-4-2 10:57 编辑

请大虾们出来各抒己见,提供一些帮助啊

奈雪的猹 · 发表于 2019-7-20 16:46:09

不是还有2017年版本的么

siltfrog · 发表于 2019-7-22 13:52:13

伏伏发表于 2019-7-20 16:46
不是还有2017年版本的么

2017那个文件看过了，也就是简单的描述，还没有08的清楚，但对于目前通过一致性评价的原料药产品做微小变更向省局备案还是国家局补充申请没有看到明确的描述，不知道有没有明确规定如何操作的文件？如果对于该类变更从头研究报补充申请花费好大的

bio · 发表于 2020-2-21 21:19:34

2017是征求意见稿内容，现行法规为2008版。各省局及国家局相关审评审批以现行法规为准。法规变化期间法规部门应多和省局注册沟通。

[原料药] 更换原料药起始物料的生产企业

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