无菌、初始污染菌、不溶性微粒检查

牛魔王sys · 发表于 2021-2-25 10:13:14

老兄，咱们的产品类似，我们的是3类有源医疗器械，是用于治疗肿瘤的，也是带手柄的前面是针，后面是长导管里面有液体循环到针尖，用于降温作用不进入人体。检测内容相似，可否加个好友，有些问题需要请教一下（我们产品还在设计开发阶段）

牛魔王sys · 发表于 2021-3-1 17:15:44

老兄你们检测初包装材料微粒是直接冲内壁的吗？请教一下

zh11314 · 发表于 2021-3-2 09:29:43

牛魔王sys 发表于 2021-3-1 17:15
老兄你们检测初包装材料微粒是直接冲内壁的吗？请教一下

对的，直接冲洗内壁

牛魔王sys · 发表于 2021-3-2 11:07:47

zh11314 发表于 2021-3-2 09:29
对的，直接冲洗内壁

好的你们定微粒检测限是用污染指数表示吗？标准是90

zh11314 · 发表于 2021-3-2 13:53:40

牛魔王sys 发表于 2021-3-2 11:07
好的你们定微粒检测限是用污染指数表示吗？标准是90

嗯是的

牛魔王sys · 发表于 2021-3-2 15:30:28

zh11314 发表于 2021-3-2 13:53
嗯是的

明白了，多谢

补充内容 (2021-3-4 09:25):
你们用的微粒检测仪吧是一直放在微限室的吗

可口可乐。 · 发表于 2021-5-18 13:52:56

我想问问楼主，你们器具的初始污染菌和无菌检测是怎么做实验的

zh11314 · 发表于 2021-5-18 15:33:28

可口可乐。发表于 2021-5-18 13:52
我想问问楼主，你们器具的初始污染菌和无菌检测是怎么做实验的

目前初始污染菌、无菌都是将产品剪断后测试，初始污染菌是在大的无菌袋中洗脱，无菌就是直接接种，将产品放入加有培养基的无菌袋中培养。

牛魔王sys · 发表于 2021-6-1 15:27:01

zh11314 发表于 2021-5-18 15:33
目前初始污染菌、无菌都是将产品剪断后测试，初始污染菌是在大的无菌袋中洗脱，无菌就是直接接种，将产品 ...

老兄能给个无菌袋的链接吗谢谢

zh11314 · 发表于 2021-6-2 10:42:03

牛魔王sys 发表于 2021-6-1 15:27
老兄能给个无菌袋的链接吗谢谢

淘宝下无菌采样袋，很多的，各种尺寸都有，如果觉得在无菌培养中密封不好，可以用封口机再封一下。

大白大白鹅 · 发表于 2021-6-4 14:14:54

学习一下，我也在测微粒，参考了药典和1556.

牛魔王sys · 发表于 2021-11-18 11:07:33

[/b]请教一下：
你们内毒素标准是定的多少？20EU/件？选用的鲎试剂灵敏度是多大的？还是用无菌袋浸提的吗？[/b]

zh11314 · 发表于 2021-11-25 11:16:24

牛魔王sys 发表于 2021-11-18 11:07
请教一下：
你们内毒素标准是定的多少？20EU/件？选用的鲎试剂灵敏度是多大的？还是用无菌袋浸提的吗？

看产品行业标准吧，我们定的是20EU/件，灵敏度用的0.125的。
用大的锥形瓶或其他玻璃容器浸提的，玻璃容器方便去热源。

牛魔王sys · 发表于 2021-11-26 11:41:20

zh11314 发表于 2021-11-25 11:16
看产品行业标准吧，我们定的是20EU/件，灵敏度用的0.125的。
用大的锥形瓶或其他玻璃容器浸提的，玻璃容 ...

非常感谢

牛魔王sys · 发表于 2022-2-7 17:00:08

zh11314 发表于 2021-5-18 15:33
目前初始污染菌、无菌都是将产品剪断后测试，初始污染菌是在大的无菌袋中洗脱，无菌就是直接接种，将产品 ...

老哥你门初始污染菌检测有做个回收率及校正因子的验证没？你们是采用的薄膜过滤法还是平板法。平板法浸提液取多少ml检测

清翎 · 发表于 2022-4-26 14:14:12

大家用的是什么不溶微粒仪？

牛魔王sys · 发表于 2022-7-20 14:26:51

请问一下，你们取几件做初始污染菌和微粒检测

zh11314 · 发表于 2022-7-20 14:59:04

牛魔王sys 发表于 2022-7-20 14:26
请问一下，你们取几件做初始污染菌和微粒检测

微粒取了3件；初始菌用了5件

牛魔王sys · 发表于 2022-7-20 16:03:19

zh11314 发表于 2022-7-20 14:59
微粒取了3件；初始菌用了5件

谢谢了，再请帮忙评价一下以下操作可行吗，洗脱液先用0.22μm膜过滤，比如洗脱一件产品得1000mL检测液，取100mL（1:10）和10mL（1:100）过滤，两个分别做需氧菌、霉菌及酵母检测，结果乘以倍数，取500mL检测液做微粒检测，结果乘以2，两项结果按件报告

Rainn07 · 发表于 2022-11-17 22:02:10

zh11314 发表于 2019-3-20 09:29
我们的介入产品，整件1.6m，前端大概1m多的是管道，还是几层的套管，后端有个手柄，在使用的时候手柄在体外 ...

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