无菌、初始污染菌、不溶性微粒检查

zh11314 · 发表于 2019-3-19 17:54:58

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请问下三类介入心血管的产品，由于产品大概1.6m左右（包装有1.6m），在进行无菌、初始污染菌、不溶性微粒检查时需要浸泡全部产品吗？我们不溶性微粒是按整件产品来的，是要洗脱整件产品么？各位专家，有什么方法能简易操作，减少操作中的污染？

zh11314 · 发表于 2021-3-2 13:53:40

牛魔王sys 发表于 2021-3-2 11:07
好的你们定微粒检测限是用污染指数表示吗？标准是90

嗯是的

zh11314 · 发表于 2020-4-29 13:11:02

qq56953 发表于 2020-4-29 12:46
你们也是按TT/T1556-2017，10.2血管类内导管类吗？500ml浸提超声20S，然后按500ml进样微粒分析仪？

嗯按YY/T1556,500ml常温手动振荡3min，微粒分析仪进样250ml，最后结果×2

960171879 · 发表于 2019-3-19 19:45:47

这些测试一般都是指最小包装内的一整套产品。有些要求严格的，甚至包装内部也是作为检测样品的一部分的。

醴冬阳 · 发表于 2019-3-20 09:12:32

我们二类医疗器械的无菌、初始污染菌是剪碎浸泡，不溶性微粒不清楚。

zh11314 · 发表于 2019-3-20 09:29:04

我们的介入产品，整件1.6m，前端大概1m多的是管道，还是几层的套管，后端有个手柄，在使用的时候手柄在体外，前端套管介入，是整件产品一起灭菌，做无菌还可以取代表性的零件去测，但是初始污染菌、不溶性微粒、内毒素怎么办呢？也能取零件么？

zh11314 · 发表于 2019-3-20 09:31:48

那种比较大的无菌产品，大家是怎么做这些实验的呀？初始污染菌、不溶性微粒、内毒素

山顶洞人 · 发表于 2019-3-20 17:47:21

zh11314 发表于 2019-03-20 09:31
那种比较大的无菌产品，大家是怎么做这些实验的呀？   初始污染菌、不溶性微粒、内毒素

剪碎？

zh11314 · 发表于 2019-3-20 18:03:47

剪不碎呀我们是冷冻球囊，挺长的，头一次接触这么大的产品，整件操作的话，感觉无菌过程可能受到污染，还有需要做内毒素，怕最大稀释倍数的检查用水还浸不没怎么办？

baiyinqiang · 发表于 2019-9-18 09:25:24

具体参照GB8368或者YY/T1556

qq56953 · 发表于 2020-4-28 22:49:43

zh11314 发表于 2019-3-20 18:03
剪不碎呀我们是冷冻球囊，挺长的，头一次接触这么大的产品，整件操作的话，感觉无菌过程可能受到污染， ...

您好，请问您找到方法了吗，我们也是做介入手术方面的，鞘管长度都差不多

zh11314 · 发表于 2020-4-29 09:43:52

qq56953 发表于 2020-4-28 22:49
您好，请问您找到方法了吗，我们也是做介入手术方面的，鞘管长度都差不多

目前都是剪碎了做，太长了没合适容器

qq56953 · 发表于 2020-4-29 09:51:15

zh11314 发表于 2020-4-29 09:43
目前都是剪碎了做，太长了没合适容器

剪碎后浸提吗？我们领导怕剪碎后会释放微粒。你们参照什么标准？我看了GB8368和GB19935还是不知道要用多少体积，浸泡多久，超声洗脱还是摇晃

zh11314 · 发表于 2020-4-29 10:08:32

qq56953 发表于 2020-4-29 09:51
剪碎后浸提吗？我们领导怕剪碎后会释放微粒。你们参照什么标准？我看了GB8368和GB19935还是不知道要用多 ...

可以看下TT/T1556-2017，我们用的500ml浸提，剪断了测得数据还蛮好

qq56953 · 发表于 2020-4-29 10:13:06

zh11314 发表于 2020-4-29 10:08
可以看下TT/T1556-2017，我们用的500ml浸提，剪断了测得数据还蛮好

直接浸提吗，有没有对温度，浸提条件（震摇、超声）做出规定？浸提10min可以吗

qq56953 · 发表于 2020-4-29 11:24:59

zh11314 发表于 2020-4-29 10:08
可以看下TT/T1556-2017，我们用的500ml浸提，剪断了测得数据还蛮好

我看了TT/T1556-2017，还算能靠的上关系，谢谢诶！！

qq56953 · 发表于 2020-4-29 12:46:11

zh11314 发表于 2020-4-29 10:08
可以看下TT/T1556-2017，我们用的500ml浸提，剪断了测得数据还蛮好

你们也是按TT/T1556-2017，10.2血管类内导管类吗？500ml浸提超声20S，然后按500ml进样微粒分析仪？

shodam · 发表于 2020-9-22 14:25:43

初始污染菌的供试液怎么制备的，也是剪断吗

zh11314 · 发表于 2020-9-22 16:16:54

shodam 发表于 2020-9-22 14:25
初始污染菌的供试液怎么制备的，也是剪断吗

如果不能直接将样品里里外外都直接浸泡浸提的话，最好剪段咯

棒棒爹 · 发表于 2020-9-30 13:48:23

qq56953 发表于 2020-4-29 09:51
剪碎后浸提吗？我们领导怕剪碎后会释放微粒。你们参照什么标准？我看了GB8368和GB19935还是不知道要用多 ...

方法适用性你们自己定的呀方法合适就可以，多少浸提液。摇晃多长时间在你们验证体现出来就好亚

oО星辰﹏ · 发表于 2021-1-26 13:19:01

路过学习

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