一致性评价BE备案，不用上传伦理批件，是不是可以先备案，再过伦理？

lingshike

近期，负责一致性评价BE备案工作，详细看了国家BE备案平台上的要求后，发现，不要求上传伦理批件，那么在想：是不是试验方案中一些内容确定了（如参比的选择，入组标准、例数，排除标准，给药方法，采样方法，检测方法、统计方法、结果评价指标，安全性评价），就可以先备案，再过伦理，或者两者同时做？

请教一下各位做过的同仁，不知道经历如何？

preciousz

蹲一个答案，请问是不是能先备案再过伦理呢，此外还想请问针对药学里的长期稳定性试验有时限要求吗