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本帖最后由 山顶洞人 于 2019-2-16 11:23 编辑
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《浦答》专栏。 本次内容由 “山顶洞人”编辑发布，因为天麻妹还没过完年…… 栏目内容采集于 蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
Q:经过气流粉碎的原料药在过筛过程中聚结成球，严重影响生产进度，请大家帮帮忙怎么解决为好？ 半夏1234:过筛是敞口还是密闭，敞口可以考虑湿度高一点，密闭就不行，静电和产品本身有关系，有的产品有摩擦静电多，有的少，可以用设备检测出来的，产品经过粉碎机摩擦产生静电导致粘附从而影响通过，有没试过接地线或采用静电消除器，正常可以解决的。 荀彧：振荡筛遇到静电吸附时，可在振荡筛网架上安装一个超声波。既可去除静电，还可大幅度增加过筛效率。我们车间也是遇到过这个问题，增加这个超声波后效果特好！
Q:如题， 小许同志：最小投料量，这个可以依据最小搅拌体积来测算，最大投料量，一般设备都会有个充装系数，一般为0.8~0.85这样的。而另外还有一个名词，叫做有效搅拌体积，这个是针对物料均一性要求较高的，才会有的。有这么几个概念，设备容积有好几种，首先是全容积，这个可以查表，然后是公称容积，最后是有效装填容积，我以500L反应釜为例，那么500L就是公称容积，全容积就是744L，有效装填容积就是500L乘以装填系数，一般为釜卡以下。最小搅拌体积一般是全容积的20%，也就是744X0.2 这样计算。而最大搅拌体积，这个有争议，有人说就是最大投料量，我不这么认为，我认为这样物料的均一性是有问题的。我个人认为，最大搅拌体积，应该是料液达到搅拌锚的锚尖上。而有效搅拌体积，应该是最大搅拌体积减去最小搅拌体积，就是锚的头部一直到锚尖（就是锚的桨叶上方）。我们现在测量最小搅拌体积，一般加水，串个水表就行了。我个人认为，最小搅拌体积，也就是料液碰触到锚底部，往上一直到锚的两个耳朵那里，这个范围料液会被充分搅拌，均一性也最好，我觉得这个是严格意义上的有效搅拌体积。也有种说法，就是锚耳朵以下，都算是有效搅拌。
[确认&验证] 洁净区环境破坏后重新验证 Q: 洁净区某一房间墙面开洞增加新设备，环境重新验证，于静态执行完后，能否于动态执行期间环境直接投入使用？
亮，躬耕陇亩：个人建议等动态检测合格后再投入使用，若情况紧急，写一个风险评估。话说你引入新设备的话，没有走变更流程吗？如果走了变更流程，没有对引入新设备的影响做评估？没有制定相应的方案
？歪楼：只要风险承担得起，无所谓。GEP不能一直天上飞啊！https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=467185&extra=page%3D8%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
[生产制造] 有调颜色的大神吗求解释Q: 最近在做一个凝胶，发现色素加的顺序不同或者先加各色素再搅拌或者逐个加色素搅拌这几种方法，最后得到的颜色都不一样，但是用量都是一样的，有大神知道问什么吗
yuanzhi780617：不同的加入顺序形成不同的颜色，凝胶成分对各种颜色的吸附着色能力不同，导致最终不同，这个我还真遇到过。河西智叟：染料不是简单的离子化合物，那是络合物，不同反应的次序产物肯定也不一样呀，那颜色自然是不一样的。。。要不然干调试调香的工资为嘛那样高呢？ https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=467192&extra=page%3D8%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
[生产制造] 滴眼剂乳化粒径 Q：目前我们正在研究一种滴眼剂产品，这种滴眼剂产品的是乳化剂，目前存在以下几个问题：
1、乳化温度：因温度高时会产生杂质，乳化时温度不得高于55℃
2、批量：因生产批量是40L左右，不能使用实验室设备，也不能使用管线剪切（损耗太多）
3、粒径要求：乳化粒径要求非常高，要求达到120纳米左右怎么保证在比较低的温度下，可以在罐内剪切乳化后粒径能够满足在120纳米的要求。原料粒径是60目左右，实验室的设备进行小时时，也是采用高剪切的方式进行试验的，剪切的粒径和分布都是很好的。
Evan.：设备：氟鲁克的设备应该能满足你的要求，代价贵关注点：温度不能超过55度来乳化，很容易产生新的杂质，说明你的主要不耐热，你在选择乳化剂的时候要多考虑一下。乳化效果越好，粒度相对来说越不容易达到你的要求。或许亲水一些的辅料能有所改善。
山顶洞人：这么说来的话，考虑优化原料加料方式，推测是加入时团聚，所以可以采取分散方式加入，例如参考包衣液喷洒加入的方式。
Q: 液相色谱仪更换紫外灯后，需要做验证么？如果需要做验证的话，想问一下，需要做哪些项目的验证，如何做？ wsx：氘灯是HPLC的一个关键组件，那么更换后需要进行适当的确认。但是，这个确认的范围是什么？整台仪器还是确认灯的能量，我认为当然是后者。因为其他功能和组件没有影响。更换氘灯后，按照仪器说明书推荐方法测试能量并记录就可以了。符合要求，OK，通过。不符合要求说明灯不行或者安装方式不对。重新安装测试，OK。
[检测检验] 高效液相色谱仪应该年度校准还是检定？原问题为：有一位检查老师提出来我们的液相色谱仪做的是校准，有些项目没有做，所以提出了缺陷项。所以我想问今年我们做的时候（液相、气相、离子色谱等），是必须找计量所做检定还是还是做校准，但是校准的项目跟检定规程里面的做也可以？
歪楼：现在有自问自答的啦？哈哈！
Q:近期研发转移了一台实验室级别的充填机到固体制剂车间，用于临床药品的生产，文件，资料均不全，有没有必要起草3Q文件对其进行3Q确认？ 飞凌大圣：必须做3Q的，这是 GMP的基本要求。原因很简单：所有研发品种必须在完全符合GMP的条件下进行的，现场检查也更加注重GMP合规性检查，不能再用以前的老思路来做研发
Q:工作对照品有纯度的要求吗？比如必须是98.5%以上 gdg661837：这个没有严格的规定。关键看你标定的结果是否准确，不过一般都得有个80%以上啦，否则叫什么对照品。低于它就说不过去了。
Q:我在做无油空压机的确认方案，在做性能确认（颗粒含量）的时候，我发现URS标准是按照ISO8573(0级)的高标准要求的，那我认为做该设备的PQ时就应该按照我们URS标准进行确认，但我咨询了一下我们验证组的同事，他们说到：我们没必要按照高标准进行确认，只需要该使用点的颗粒数满足使用点的环境要求（A、B、C、D级）即可！ 素粥一碗：买设备的吃回扣了？买的设备没有达到要求。要不你们写URS是为了应付差事。 冷血无情：URS标准高 售价也高 这个 是否确认 是工程/经理该考虑的成本问题对于生产实际来说 你们验证同事 其实说的没错
[质量保证QA] 合成制药不同产品的回收溶媒可以在同一厂房内？Q:例如产品A有13步工序，从第一步产生废液回收乙醇。产品B有5步，从第五部步出来废液回收甲醇。两个回收溶媒可以在同一厂房内回收么？ 叶非：同一厂房，还是同一设备？如果是同一厂房，不同设备，肯定没问题，因为回收溶剂都是在封闭的体系内进行，交叉污染的风险低。如果是同一厂房，同一设备，你就要做评估了，首先，是否会存在产品A污染到产品B的问题，你需要依据风险评估，做一系列的测试和评价。
本栏目目前由编辑“持久的永恒”所属“赤健天麻”友情冠名。 “赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。”联系方式: 天麻妹18284005401； 杨曙光13908125612； 微信同号。另外诚征栏目正式冠名商！有意者蒲公英论坛内联系“山顶洞人”。
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发表于 2019-2-16 11:20:30
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