物料验证应该哪个部门做？

kongxiaopai · 发表于 2019-2-14 15:59:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位同仁求教：
新公司新到一批生产物料（新供应商、首次购买），请问物料验证应该哪个部门做呢？生产部？研发部？还是质量部？
生产部表示：该由质量部做，否则质量保证和控制就失去了意义？
质量部表示：应生产部门做，理由一：各司其职，验证由生产部进行，验证通过后购进物料由质量部检测控制。
理由二：物料为生产部申购，对物料需要达到的性能要求更清楚。
研发部表示：只要不是我做，随你们谁做？
体系文件未明确规定哪种验证由哪个部门做？所以请教各位的公司是怎么做的呢？
这种扯皮的情况应该怎么处理呢？

看雪 · 发表于 2019-2-14 16:42:03

肯定是质量部啊，如果质量不做可以直接问质量负责人，你有什么理由不做？文件没规定不是理由。

寂寞雨中行 · 发表于 2019-2-14 16:20:41

kongxiaopai 发表于 2019-2-14 16:15
物料验证一般由哪个部门做比较合适呢？

我们是这个东西归属哪个部门哪个部门起草，比如设备验证由设备部起草，QA负责验证方案实施过程的监控。不过有的公司可能其它部门做不这个方案，领导安排只好质量部代劳了！

sanshiwenwu · 发表于 2019-2-15 09:20:39

这个有点意思啊！
一个新开发供应商、首次供应生产性物料，首先这种情况，必须是要有个变更啊！在变更里这些问题都应进行充分的评估说明的，评估该供应商的情况、该物料的关键程度等等。。。，研发技术部小试、中试，生产验证、质量部门开展供应商审计等等工作。。。。还有就是做个验证，生产、质量、研发技术部门都是必须要参与的，起草验证方案、验证报告之类。

寂寞雨中行 · 发表于 2019-2-14 16:05:48

这做个验证都能扯皮，也是无语了

kongxiaopai · 发表于 2019-2-14 16:12:57

寂寞雨中行发表于 2019-2-14 16:05
这做个验证都能扯皮，也是无语了

你们公司物料验证一般哪个部门做啊？

jedi271 · 发表于 2019-2-14 16:13:30

寂寞雨中行发表于 2019-2-14 16:05
这做个验证都能扯皮，也是无语了

文件中未明确属于谁的职责，扯皮很正常，有多少公司不扯皮的？
上报可以做决定的高层领导，领导分配职责，修订职责相关文件，有文件支持就没人扯皮了。。。

kongxiaopai · 发表于 2019-2-14 16:15:34

jedi271 发表于 2019-2-14 16:13
文件中未明确属于谁的职责，扯皮很正常，有多少公司不扯皮的？
上报可以做决定的高层领导，领导分配职责 ...

物料验证一般由哪个部门做比较合适呢？

yuanzhi780617 · 发表于 2019-2-14 16:24:41

我们都是质量部的事情，GMP规定质量负责人对生产、物料、仓储甚至绿化、灭鼠等都有话语权，话语权同时伴随着责任

kongxiaopai · 发表于 2019-2-14 16:26:17

寂寞雨中行发表于 2019-2-14 16:20
我们是这个东西归属哪个部门哪个部门起草，比如设备验证由设备部起草，QA负责验证方案实施过程的监控。不 ...

谢谢解答！

kongxiaopai · 发表于 2019-2-14 16:26:38

yuanzhi780617 发表于 2019-2-14 16:24
我们都是质量部的事情，GMP规定质量负责人对生产、物料、仓储甚至绿化、灭鼠等都有话语权，话语权同时伴随 ...

谢谢解答！

zlanylz · 发表于 2019-2-14 16:28:55

本帖最后由 zlanylz 于 2019-2-14 16:32 编辑

新的供应商提供的物料，研发部不做小试和中试么？？？直接让你大生产做验证？？？至于新物料进行的工艺验证，之前不是有工艺验证文件嘛~~~照抄着来呗~~~

feignte · 发表于 2019-2-14 16:38:17

生产是需求方/使用方。
技术部是支持方，给工艺提供支持，初步给出技术要求，必要时更新要求。
QC是质量控制。
QA是质量保证。
采购是按技术要求采购。
你觉得谁做。
当时是QA来做啦（划掉）

潘晓明 · 发表于 2019-2-14 16:40:23

个人认为最适合的是研发做；其次是质量，最后才是生产。

kongxiaopai · 发表于 2019-2-14 16:49:23

zlanylz 发表于 2019-2-14 16:28
新的供应商提供的物料，研发部不做小试和中试么？？？直接让你大生产做验证？？？至于新物料进行的工艺验证 ...

初创型公司的流程bug，研发还没做小试、中试，生产先采购了一批，申请检验，质量部没标准啊？要验证定标准，所以问题就来了。

kongxiaopai · 发表于 2019-2-14 16:50:26

feignte 发表于 2019-2-14 16:38
生产是需求方/使用方。
技术部是支持方，给工艺提供支持，初步给出技术要求，必要时更新要求。
QC是质量 ...

很有道理的样子，所以你是认真的吗？

kongxiaopai · 发表于 2019-2-14 16:50:49

潘晓明发表于 2019-2-14 16:40
个人认为最适合的是研发做；其次是质量，最后才是生产。

谢谢您的解答！

kongxiaopai · 发表于 2019-2-14 16:51:25

看雪发表于 2019-2-14 16:42
肯定是质量部啊，如果质量不做可以直接问质量负责人，你有什么理由不做？文件没规定不是理由。

是要问滴谢谢解答！

feignte · 发表于 2019-2-14 16:53:44

kongxiaopai 发表于 2019-2-14 16:50
很有道理的样子，所以你是认真的吗？

认真的。
说实在的，这种扯皮没必要。质量部赶紧组织下开个会，生产、质量、研发分下工，该做的事情一个都少不了，谁都别想跑。最好确定下草案。
不服气立即开CAPA，质量活动职责不明确，补验证管理文件，谁该干啥写清楚，写完就审批下发。

时光里的繁星 · 发表于 2019-2-14 16:54:54

本帖最后由时光里的繁星于 2019-2-14 16:56 编辑

一群杂技演员吗？让研发去做小试中试，非关键物料，做个小试评估下就完事了，然后没问题质量部进行供应商资料收集，现场审计等，同时生产部发起变更，新增物料供应商，是否需要进行工艺验证看你物料有多关键。这就是个变更发起的验证，除了变更还有自检啊CAPA啊内外部审计啊等等情况发起的验证，验证不是只有首次验证和周期性验证的。

kongxiaopai · 发表于 2019-2-14 16:55:53

feignte 发表于 2019-2-14 16:53
认真的。
说实在的，这种扯皮没必要。质量部赶紧组织下开个会，生产、质量、研发分下工，该做的事情一个 ...

嗯嗯谢谢解答

[确认&验证] 物料验证应该哪个部门做？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评