大输液的安瓶为什么不进行干热灭菌、除热源？

a881407

坐等解答

给力宏

首先是除热原
接着是，验证可以表明用大量的注射用水不断冲洗是可以有效降低热原风险的，16楼的解释很直观了
至于为什么不用干热，个人认为是基于以下几点，不代表法规依据
①大输液瓶至少20cm高的，灭菌隧道320℃送风，瓶底还能不能达到这个温度不好说，提高上面的温度，小瓶口受得了吗？
②大输液售价普遍低，一般的玻璃瓶高温受热不均匀会炸裂，要用硼硅玻璃的大瓶子成本太高，企业能不能愿意？
③上面说的大瓶子如果比较多由于高温意外爆裂了，如何清洁隧道或者进入灌装区人员操作方不方便？
④瓶子过灭菌隧道时间不能太快，传输的履带速度慢了能否推动瓶子前进？
如果这些问题你们公司都不能很好的解决，建议还是按常规的用注射用水冲洗为佳

likewei808

大输液分玻瓶、塑瓶和非PVC共挤膜软袋：
1、玻瓶：使用洗瓶机分粗洗和精洗，最后用注射用水冲洗后用无菌压缩空气吹干，玻瓶上基本不会有什么细菌内毒素，除非受到污染。对于药液，除了生化药加了那么多的注射用水，细菌内毒素怎么会超标，做实验就知道了。
2、塑瓶：200多度的聚丙烯吹出来的瓶子，除了微粒啥都没有，一般用气洗即可。
3、非PVC共挤膜软袋：生产前，膜表面做好消毒就行了。
用什么设备是工艺决定的，隧道烘箱只用于无菌工艺。

a881407

likewei808 发表于 2019-1-19 13:13
大输液分玻瓶、塑瓶和非PVC共挤膜软袋：
1、玻瓶：使用洗瓶机分粗洗和精洗，最后用注射用水冲洗后用无菌压 ...

您提出的第一个问题，注射用水本身是有菌的，如何保证洗出的瓶子无菌？

kakalzx

个人愚见啊，这是基于验证和风险水平进行决策的：
产品的风险级别：最终灭菌注射液 < 非最终灭菌注射液；
内包材内毒素/热原风险级别：（清洗+干热） < （清洗+湿热） < 只清洗 < D.不清洗； 对应 西林瓶<胶塞<最终灭菌大输液瓶。
另外，内毒素/热原是允许存在的，有限度标准；而无菌则是非1即2的。所以对于最终灭菌产品，在实现无菌的那一刻，内毒素/热原水平就是恒定的了。
而对于非最终灭菌产品，药液和内包材实现无菌的时候只能算确定自身的内毒素/热原水平，但是还要考虑到无菌生产过程可能引入的风险，所以只能从源头严控，理论上瓶子和胶塞均只需清洗+灭菌并经验证后是可以保证内毒素/热原水平，只不过瓶子走清洗干热（风险更低）、胶塞走清洗湿热的路线（瓶子干热做内毒素挑战而不用做灭菌挑战；胶塞不能干热，只能灭菌挑战+内毒素水平考察）。
所以，对于最终灭菌的产品，瓶子经验证内毒素/热原水平的清洗去除工艺，是可接受的。瓶子能干热最理想，不干热也不是不能接受。
猜想，非最终灭菌的大输液，瓶子怎么控制内毒素或热原？除了BFS，还真想不到有什么好办法！

a881407

kakalzx 发表于 2019-01-19 14:59
个人愚见啊，这是基于验证和风险水平进行决策的：
产品的风险级别：最终灭菌注射液 &lt; 非最终灭菌注射液；
内包材内毒素/热原风险级别：（清洗+干热） &lt; （清洗+湿热） &lt; 只清洗 &lt; D.不清洗； 对应 西林瓶&lt;胶塞&lt;最终灭菌大输液瓶。
另外，内毒素/热原是允许存在的，有限度标准；而无菌则是非1即2的。所以对于最终灭菌产品，在实现无菌的那一刻，内毒素/热原水平就是恒定的了。
而对于非最终灭菌产品，药液和内包材实现无菌的时候只能算确定自身的内毒素/热原水平，但是还要考虑到无菌生产过程可能引入的风险，所以只能从源头严控，理论上瓶子和胶塞均只需清洗+灭菌并经验证后是可以保证内毒素/热原水平，只不过瓶子走清洗干热（风险更低）、胶塞走清洗湿热的路线（瓶子干热做内毒素挑战而不用做灭菌挑战；胶塞不能干热，只能灭菌挑战+内毒素水平考察）。
所以，对于最终灭菌的产品，瓶子经验证内毒素/热原水平的清洗去除工艺，是可接受的。瓶子能干热最理想，不干热也不是不能接受。
猜想，非最终灭菌的大输液，瓶子怎么控制内毒素或热原？除了BFS，还真想不到有什么好办法！

同意

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lhqboy

小板凳。。

1846679618

个人还真不清楚，大容量和小容量生产工艺应该没什么区别才对啊，我们小容量都是经过隧道烘箱灭菌的

daocaoren112

七夜小小 发表于 2019-1-13 11:46
因为大输液一般为为最终灭菌工艺，洗干净就可以了，只需检测产品的热源及微生物；安瓿一般为非最终灭菌工艺 ...

这就不对了，不能这样分。再说，小针也有最终灭菌的啊，也是干热灭菌的。

daocaoren112

七夜小小 发表于 2019-1-13 12:57
一般大输液生产会用到针用活性炭，是用来除热原和吸附杂质、脱色。现在有更先进的，如果产品合适（附加值 ...

超滤不太适合大批量生产

daocaoren112

叶非 发表于 2019-1-13 15:14
安瓿大部分是最终灭菌产品好不好，不要瞎说！

安瓿还是无菌灌装的多

daocaoren112

我觉得：烘箱空间有限，可灭很多安瓿瓶，但是大输液瓶子灭不了多少，供不上灌装，要是速度过快，达不到灭菌效果？

cq254032003

那大输液瓶，经清洗后，内毒素标准是多少呢？怎么检测呢？

小金库

非常感谢分享

贝贝糖t2n

学习到很多，感谢分享

青椒炒肉

没有做过大输液，感觉还是没有一个比较合理的解释，期待大神解答

xlql1999

大输液用到的玻璃瓶一般都是钠钙玻璃瓶，受热有限。