大输液的安瓶为什么不进行干热灭菌、除热源？

a881407

a881407 发表于 2019-1-13 16:36
安瓿也用注射用水冲洗的。

但注射用水是有菌的呀。再说安瓿也是用注射用水清洗的呀。

304628646

1、首先无菌注射剂生产有两种工艺，非最终灭菌和终端灭菌。
2、非最终灭菌一般是小容量注射剂，瓶子采用干热除热源（温度分布，内毒素，浸出物，提取物等验证），药液一般采用0.22um终端除菌过滤（浸出物、提取物、细菌截留等验证）。还有预灌装填充剂、三合一、隔离器、B+A灌装。
3、终端灭菌工艺，浓配（活性炭除热源）、稀配（除菌过滤）、洗瓶（参照验证指南2003做，化学指标、内毒素等）、灌装（微生物污染水平）、灭菌（最坏条件-延时、超温等，冷点、热点等）。

jedi271

我没做过大输液，但是最终灭菌制剂我做过，我们的工艺是安瓿瓶经注射用水清洗后再进隧道烘箱干热灭菌，最后灌封后，产品进行湿热灭菌。
大输液用的安瓿瓶，如果没有进行干热灭菌，那么我估计对洗瓶机要求较高，使用注射用水清洗，但是个人感觉这样还是有风险的，大输液瓶子较大，导致注射用水冲洗不一定能彻底清除内毒素，还是干热灭菌比较保险。

baiqh

安瓿的可以用隧道烘箱除热源，只是大输液现在很多塑瓶、软袋包装的无法用高温除热源，过程控制半成品和成品内毒素合格就可以了

河西智叟

叶非 发表于 2019-1-13 15:14
安瓿大部分是最终灭菌产品好不好，不要瞎说！

但是现在越来越少了好吧。。原来公司上去30多个121的，全部打回票了，现在121灭菌线全部变成100的生产线了。。。趋势。。

河西智叟

真是一个说不清的问题。。要不为啥现在改袋包装了呢？

叶非

河西智叟 发表于 2019-1-14 10:45
但是现在越来越少了好吧。。原来公司上去30多个121的，全部打回票了，现在121灭菌线全部变成100的生 ...

如果原研是最终灭菌的，就应该是最终灭菌产品！100度灭菌，那是心里安慰！

太阳的1/4

我们使用的玻瓶就是注射用水清洗，然后压缩空气吹干，最后经隧道式热风循环灭菌干燥机除热原，玻瓶当然可以除热原啊，为什么说不能除热原？

a881407

太阳的1/4 发表于 2019-1-14 13:15
我们使用的玻瓶就是注射用水清洗，然后压缩空气吹干，最后经隧道式热风循环灭菌干燥机除热原，玻瓶当然可以 ...

工艺上包括验证指南上，对大输液玻瓶没有强制规定干热灭菌，但是为什么不需要这是一个没有公开的信息

a881407

太阳的1/4 发表于 2019-1-14 13:15
我们使用的玻瓶就是注射用水清洗，然后压缩空气吹干，最后经隧道式热风循环灭菌干燥机除热原，玻瓶当然可以 ...

工艺上包括验证指南上，对大输液玻瓶没有强制规定干热灭菌，但是为什么不需要这是一个没有公开的信息

a881407

太阳的1/4 发表于 2019-1-14 13:15
我们使用的玻瓶就是注射用水清洗，然后压缩空气吹干，最后经隧道式热风循环灭菌干燥机除热原，玻瓶当然可以 ...

工艺上包括验证指南上，对大输液玻瓶没有强制规定干热灭菌，但是为什么不需要这是一个没有公开的信息

脚趾头痒痒

只是因为大输液瓶不好处理

a881407

脚趾头痒痒 发表于 2019-1-15 16:11
只是因为大输液瓶不好处理

为什么？

百万个为什么

大容量的玻璃瓶和小容量的玻璃瓶的差异，我没有去佐证，我想主要是工艺决定的。对于不建议使用活性炭的药品，对原辅包、生产设备等细菌内毒素等要求会加强。也都是通过清洗工序来降低的。细菌内毒素不能通过常规的除菌滤芯、产品灭菌参数进行去除，对于非终端灭菌工艺的产品，我想无论是大容量、还是小容量，都会配上隧道灭菌柜吧，以满足无菌灌封的要求。能不能达到去热原的要求，还要结合玻璃瓶的耐受性。特别是低硼硅，饱受质疑。

a881407

百万个为什么 发表于 2019-1-15 16:32
大容量的玻璃瓶和小容量的玻璃瓶的差异，我没有去佐证，我想主要是工艺决定的。对于不建议使用活性炭的药品 ...

现在生产玻瓶大输液的厂家的好多没有使用，只是通过洗瓶来处理，但是也没有监管部门禁止的消息

百万个为什么

a881407 发表于 2019-1-16 11:33
现在生产玻瓶大输液的厂家的好多没有使用，只是通过洗瓶来处理，但是也没有监管部门禁止的消息

我看查了一些资料，都是采用清洗降低水平的。不能说不允许吧

a881407

百万个为什么 发表于 2019-1-16 13:36
我看查了一些资料，都是采用清洗降低水平的。不能说不允许吧

是，允许的。是不是可以理解安瓿其实也不需要经过干热，原因有1、安瓿也是采用超声波、注射用水等环节清洗；2、采用压缩空气吹扫，瓶内残水量可控，关壮师也要吹压空；3、温度高对安瓿材质要求高，否则会增加玻屑产生。需要经过干热1、干燥瓶，减少残水量，既然经过干热了，那就再温度高点，除去热原；2、法规要求；

a881407

百万个为什么 发表于 2019-1-16 13:36
我看查了一些资料，都是采用清洗降低水平的。不能说不允许吧

是，允许的。是不是可以理解安瓿其实也不需要经过干热，原因有1、安瓿也是采用超声波、注射用水等环节清洗；2、采用压缩空气吹扫，瓶内残水量可控，关壮师也要吹压空；3、温度高对安瓿材质要求高，否则会增加玻屑产生。需要经过干热1、干燥瓶，减少残水量，既然经过干热了，那就再温度高点，除去热原；2、法规要求；

百万个为什么

a881407 发表于 2019-1-16 13:44
是，允许的。是不是可以理解安瓿其实也不需要经过干热，原因有1、安瓿也是采用超声波、注射用水等环节清 ...

应该是吧。不过这样风险很大。哪一项出点偏移或故障，要及时发现及时剔除的机制要求会严格很多

a881407

百万个为什么 发表于 2019-1-16 13:50
应该是吧。不过这样风险很大。哪一项出点偏移或故障，要及时发现及时剔除的机制要求会严格很多

这种为什么的问题，解决起来很麻烦