大输液的安瓶为什么不进行干热灭菌、除热源？

a881407

大输液的安瓶为什么不像安瓿一样进行干热灭菌、除热源？

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kakalzx

个人愚见啊，这是基于验证和风险水平进行决策的：
产品的风险级别：最终灭菌注射液 < 非最终灭菌注射液；
内包材内毒素/热原风险级别：（清洗+干热） < （清洗+湿热） < 只清洗 < D.不清洗； 对应 西林瓶<胶塞<最终灭菌大输液瓶。
另外，内毒素/热原是允许存在的，有限度标准；而无菌则是非1即2的。所以对于最终灭菌产品，在实现无菌的那一刻，内毒素/热原水平就是恒定的了。
而对于非最终灭菌产品，药液和内包材实现无菌的时候只能算确定自身的内毒素/热原水平，但是还要考虑到无菌生产过程可能引入的风险，所以只能从源头严控，理论上瓶子和胶塞均只需清洗+灭菌并经验证后是可以保证内毒素/热原水平，只不过瓶子走清洗干热（风险更低）、胶塞走清洗湿热的路线（瓶子干热做内毒素挑战而不用做灭菌挑战；胶塞不能干热，只能灭菌挑战+内毒素水平考察）。
所以，对于最终灭菌的产品，瓶子经验证内毒素/热原水平的清洗去除工艺，是可接受的。瓶子能干热最理想，不干热也不是不能接受。
猜想，非最终灭菌的大输液，瓶子怎么控制内毒素或热原？除了BFS，还真想不到有什么好办法！

jedi271

我没做过大输液，但是最终灭菌制剂我做过，我们的工艺是安瓿瓶经注射用水清洗后再进隧道烘箱干热灭菌，最后灌封后，产品进行湿热灭菌。
大输液用的安瓿瓶，如果没有进行干热灭菌，那么我估计对洗瓶机要求较高，使用注射用水清洗，但是个人感觉这样还是有风险的，大输液瓶子较大，导致注射用水冲洗不一定能彻底清除内毒素，还是干热灭菌比较保险。

a881407

叶非 发表于 2019-01-13 15:24
我想纠正你几点：
1.除热源的形式有几种，其中干热是一种，另外还有一种，叫做使用注射用水清洗。大输液的瓶子不做干热，但是会做清洗的，这也是一种可以接受的方式。
2.对于最终灭菌产品，如果能很好的控制最终灭菌产品的生物负荷，前面的工序是否灭菌，并不重要。
3. 大输液的瓶子较大，如果使用隧道烘箱，这个效率是很低的，但是不干热的风险，似乎也是可控的。
使用什么方式，更多的是基于工艺的特点来选择，而非必须如何。

安瓿和大输液玻瓶流程一样，只是安瓿比玻瓶多了干燥灭菌

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七夜小小

因为大输液一般为为最终灭菌工艺，洗干净就可以了，只需检测产品的热源及微生物；安瓿一般为非最终灭菌工艺，需要灭菌保证其所用原辅料及包装的微生物水平。

a881407

七夜小小 发表于 2019-01-13 11:46
因为大输液一般为为最终灭菌工艺，洗干净就可以了，只需检测产品的热源及微生物；安瓿一般为非最终灭菌工艺，需要灭菌保证其所用原辅料及包装的微生物水平。

大输液灭菌也做不到除热源呀

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a881407

a881407 发表于 2019-01-13 11:50
大输液灭菌也做不到除热源呀

源字错了，原

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yuansoul

坐等 大神 回答

七夜小小

a881407 发表于 2019-1-13 11:50
大输液灭菌也做不到除热源呀

一般大输液生产会用到针用活性炭，是用来除热原和吸附杂质、脱色。现在有更先进的，如果产品合适（附加值高）会采用超滤去除。

a881407

七夜小小 发表于 2019-01-13 12:57
一般大输液生产会用到针用活性炭，是用来除热原和吸附杂质、脱色。现在有更先进的，如果产品合适（附加值高）会采用超滤去除。

安瓿也需要活性炭和滤芯过滤。那为什么输液玻瓶不需要干热除热源？

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叶非

七夜小小 发表于 2019-1-13 11:46
因为大输液一般为为最终灭菌工艺，洗干净就可以了，只需检测产品的热源及微生物；安瓿一般为非最终灭菌工艺 ...

安瓿大部分是最终灭菌产品好不好，不要瞎说！

叶非

我想纠正你几点：
1.除热源的形式有几种，其中干热是一种，另外还有一种，叫做使用注射用水清洗。大输液的瓶子不做干热，但是会做清洗的，这也是一种可以接受的方式。
2.对于最终灭菌产品，如果能很好的控制最终灭菌产品的生物负荷，前面的工序是否灭菌，并不重要。
3. 大输液的瓶子较大，如果使用隧道烘箱，这个效率是很低的，但是不干热的风险，似乎也是可控的。
使用什么方式，更多的是基于工艺的特点来选择，而非必须如何。

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大输液如果是安瓿的包装形式，如果是最终灭菌，采用隧道烘箱进行除热原

胜利者

有钱任为啥不做性？辰欣就有这样的生产线

a881407

胜利者 发表于 2019-01-13 16:09
有钱任为啥不做性？辰欣就有这样的生产线

你是说有玻瓶干燥灭菌吗？
这和有钱没钱，没关系，关键需不需要，为什么不需要？

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zhaosc8326

热源用注射用水清洗的

a881407

zhaosc8326 发表于 2019-01-13 16:28
热源用注射用水清洗的

安瓿也用注射用水冲洗的。

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yuansoul

艾玛。看了半天 是 讨论 一咖啡杯 放一勺糖，和 一个游泳池放一勺糖 。啊。

a881407

yuansoul 发表于 2019-1-13 19:11
艾玛。看了半天 是 讨论 一咖啡杯 放一勺糖，和 一个游泳池放一勺糖 。啊。

你有什么高见

叶非

安郶干燥灭菌的作用是什么?一是降低生物负荷，而是相对于玻瓶，安郶残留水对后续产品的质量影响更大，所以这才是两者不同的原因。根据风险，选择工艺。

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a881407

叶非 发表于 2019-01-13 21:05
安郶干燥灭菌的作用是什么?一是降低生物负荷，而是相对于玻瓶，安郶残留水对后续产品的质量影响更大，所以这才是两者不同的原因。根据风险，选择工艺。

瓶的大小，存水量不同，会对产品含量、ph等会有影响。关键是安瓿干热可以除热原，玻瓶怎么除热原？

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叶非

a881407 发表于 2019-01-13 21:10
瓶的大小，存水量不同，会对产品含量、ph等会有影响。关键是安瓿干热可以除热原，玻瓶怎么除热原？

拜托，注射用水清洗，也是去热源的方式之一啊！

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