总混缺陷分析

handsomelee

dengjianyyy 发表于 2019-1-12 08:56
做药品研发时会对总混时间会做研究，会给出一个混合时间（或者是时间范围）。所以工艺规程如果定出的是确定 ...

那药监局的缺陷通报怎么解析

枫林之秋

重点是批数不够和不同位置，不同时间没强制要求

handsomelee

枫林之秋 发表于 2019-1-13 10:23
重点是批数不够和不同位置，不同时间没强制要求

原谅我通报没读出来有这层意思，再说了不同取样时间、不同取样位置都是写在“且”后面用顿号隔开，怎么一个变成重点一个变成没有强制了呢

枫林之秋

handsomelee 发表于 2019-1-13 22:41
原谅我通报没读出来有这层意思，再说了不同取样时间、不同取样位置都是写在“且”后面用顿号隔开，怎么一 ...

没看到他工艺规程怎么定的，如果没有依据验证不同时间验证结果的话，不应该下缺陷的

hbytop

handsomelee 发表于 2019-1-11 21:12
可是药监局说没做不同时间点是缺陷

每个人的理解不一样，所谓的检查老师懂得不一定比企业人员多，他们怎么说都对，但是，企业这么做也是对的，没有风险。不能作为缺陷的。

dengjianyyy

handsomelee 发表于 2019-1-12 22:19
那药监局的缺陷通报怎么解析

比如说白云山这个工艺规程定的总混时间就是一个范围，那么就必须验证时间上下限对产品质量的风险。
有些公司装B（用褒义词是严谨，考虑到计时装置的误差），会这样定，比如总混20±1分钟之类的。