求问药品更换内包材的验证试验需要做哪些

sunbio · 发表于 2018-12-31 13:01:23

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请问变更国产注射剂内包材，由低硼硅玻璃瓶变成中硼硅，这样的验证试验怎么做？需要提交哪些试验资料？

稳定性是否需要新旧包材分别三批做到6个月？是否应当采用同批次药品使用不同包材进行稳定性对比比较好
求指导，谢谢
按照指导原则：在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。
我们这个变更到底是要考察药品还是考察包材?
不但要用一批药品使用新旧包材做稳定性各三批，还要用三批药品用新包材做稳定性？那得做多少试验啊

xqliu · 发表于 2019-1-1 09:44:12

稳定性相容性都要做，依据各自的指导原则。

山顶洞人 · 发表于 2019-1-1 18:48:52

实际报的要求更多，所以，一般不报的

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三线开花 · 发表于 2019-1-2 10:56:29

包装完的内包如何通过洁净区放到外包里面

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wsx · 发表于 2019-1-4 07:59:55

一批包材对应3批制剂是最低要求，如果再做三批包材对一批制剂，那么更好。

无名之辈 · 发表于 2019-1-4 11:08:08

山顶洞人发表于 2019-1-1 18:48
实际报的要求更多，所以，一般不报的

变更内包材材质不上报？？还是注射剂，版主你胆儿好肥

无名之辈 · 发表于 2019-1-4 11:12:25

三批包材对一批制剂是考察包材的适用性，一批包材对三批制剂是考察制剂的适用性，二者缺一不可。

[确认&验证] 求问药品更换内包材的验证试验需要做哪些

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