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楼主: sunbio
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[确认&验证] 同一天生产的算三批吗

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药徒
发表于 2019-1-4 13:11:51 | 显示全部楼层
键是要看批是怎么定义的,其实很简单的
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药徒
发表于 2019-1-4 20:38:15 | 显示全部楼层
算三批,与同一天做没关系
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药徒
发表于 2019-1-5 15:17:13 | 显示全部楼层
您应该看下GMP中批号的划分
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发表于 2019-1-6 09:38:05 | 显示全部楼层
批次的划分是有明确规定的,固体制剂是同混合一次为一批,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
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药师
发表于 2019-1-6 11:01:08 | 显示全部楼层
whx2017 发表于 2019-1-2 16:32
那得看你们批号编写规程怎么规定的,万一是以日期为定,怎么算三批?流水号的话就行了

万一是以日期为定,那也是違背GMP。
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药徒
发表于 2019-1-7 08:50:35 | 显示全部楼层
算三批的,我觉得没啥问题
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药徒
发表于 2019-1-7 08:52:32 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-7 09:48:29 | 显示全部楼层
请先跳出自己设的套!批号划分与日期没有关系!
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药徒
发表于 2019-1-7 09:53:01 | 显示全部楼层
   好好研究一下批的概念,你就明白了。把握批的核心概念是均质就可以了。
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药徒
发表于 2019-1-7 09:56:27 | 显示全部楼层
生产批:指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。
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药徒
发表于 2019-1-7 10:11:06 | 显示全部楼层
做内包材验证,一般用三个批次的包材。
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药徒
发表于 2019-1-7 11:35:47 | 显示全部楼层
1.楼主的问题是:用同一批号的内包材,同一天同一个人分别称量配制三批溶液能算三批吗?
溶液的批量是以“同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批”,若楼主的三批是同一配液罐是三次配制,则是三批。
依据GMP第312条(二十七)(二十八)。+“寒江行舟”关于GMP附录-无菌制剂第60条。
注意:“批”核心是“均一”,跟天数不是唯一关系。
2.三批用途是:验证内包材与溶液的相容性。
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药徒
发表于 2019-1-7 11:44:52 | 显示全部楼层
学习药品管理法和GMP:@
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