同一天生产的算三批吗

wxt8210 · 发表于 2019-1-4 13:11:51

键是要看批是怎么定义的，其实很简单的

蒲公英的种子1 · 发表于 2019-1-4 20:38:15

算三批，与同一天做没关系

亮丽一馨 · 发表于 2019-1-5 15:17:13

您应该看下GMP中批号的划分

清淡中的宁静 · 发表于 2019-1-6 09:38:05

批次的划分是有明确规定的，固体制剂是同混合一次为一批，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性

yc20160802 · 发表于 2019-1-6 11:01:08

whx2017 发表于 2019-1-2 16:32
那得看你们批号编写规程怎么规定的，万一是以日期为定，怎么算三批？流水号的话就行了

万一是以日期为定，那也是違背GMP。

asan2022 · 发表于 2019-1-7 08:50:35

算三批的，我觉得没啥问题

伤不起520 · 发表于 2019-1-7 08:52:32

算三批吧

喃喃恩恩 · 发表于 2019-1-7 09:48:29

请先跳出自己设的套！批号划分与日期没有关系！

FRIEDFISH · 发表于 2019-1-7 09:53:01

好好研究一下批的概念，你就明白了。把握批的核心概念是均质就可以了。

风星 · 发表于 2019-1-7 09:56:27

生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。

冷雪清风 · 发表于 2019-1-7 10:11:06

做内包材验证，一般用三个批次的包材。

jianai70 · 发表于 2019-1-7 11:35:47

1.楼主的问题是：用同一批号的内包材，同一天同一个人分别称量配制三批溶液能算三批吗？
溶液的批量是以“同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批”，若楼主的三批是同一配液罐是三次配制，则是三批。
依据GMP第312条（二十七）（二十八）。+“寒江行舟”关于GMP附录-无菌制剂第60条。
注意：“批”核心是“均一”，跟天数不是唯一关系。
2.三批用途是：验证内包材与溶液的相容性。

leileihcl · 发表于 2019-1-7 11:44:52

学习药品管理法和GMP:@

[确认&验证] 同一天生产的算三批吗

浏览过的版块