原料药生产车间变更

jinlihu · 发表于 2018-12-27 16:14:04

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大家好，请问原料药变更车间生产，需要注册报官方吗

nmsl · 发表于 2018-12-27 16:26:34

要要要要要

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-12-27 16:35:11

生产场地转移，需要报的
在SD这块，目前没取消GMP认证
转移生产场地需要重新GMP认证的

Russell-Cao · 发表于 2018-12-27 16:35:28

把你归入技术转移

飞凌大圣 · 发表于 2018-12-27 16:38:33

1、变更生产地址，如果门牌号什么没变，可以不申请，补充申请批件只针对门牌号变更的情况。
2、变更后生产车间后需要重新进行GMP认证。

战争的年代 · 发表于 2018-12-28 08:51:10

GMP认证的，虽然证书上没有标明哪个车间

jinlihu · 发表于 2018-12-29 09:32:51

我们只是更换车间生产，并不更换厂区，厂房地址，DUNS号码等都不会变，这个应该可以不用报吧，只要GMP做好，是吗

小金库 · 发表于 2022-8-3 19:33:34

非常感谢分享

[欧盟药事] 原料药生产车间变更