产品的工艺规程中的各项内容都要和批生产记录保持一致吗

haozhe

想请教大家一个问题，产品的工艺规程中的各项内容都要和批生产记录保持一致吗？谢谢！

光头山鸡

GMP 第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
　　（一）生产处方：
　　1.产品名称和产品代码；
　　2.产品剂型、规格和批量；
　　3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
　　（二）生产操作要求：
　　1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
　　2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；
　　3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
　　4.所有中间控制方法及标准；
　　5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
　　6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
　　7.需要说明的注意事项。
　　（三）包装操作要求：
　　1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
　　2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
　　3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；
　　4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
　　5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
　　6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
　　7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

第一百七十二条　批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

adliu611

反正今年GMP检查员对这个都要求很严，建议如果没有特殊原因还是做到一致，免得到时候解释不清楚

kakalzx

批记录是基于工艺规程编制的，你可以说批记录要和工艺规程保持一致，但不能说工艺规程要和批记录保持一致。

915_雨

不是一套的吗？还能不一致

迷之久远

你说反了，产品的批生产记录应当与产品的工艺规程中的各项内容保持一致。

506060959

肯定要一致的，生产记录是以工艺规程为基础的呀

agandaidai

工艺规程有的流程和参数，批生产记录一个都不能少，工艺规程没有的信息批生产记录合理发挥

大可1980

不然呢？肯定要一致的

好风

那肯定要一致，记录要按照规程指定的呀

JNBN

批记录的制定是来源于工艺规程和注册批件

席俊超

批生产记录是基于工艺规程编制的，肯定是需要一致的！