GMP检查要求规定药材干燥时间

赵卫 · 发表于 2018-10-24 20:06:07

本帖最后由山顶洞人于 2018-10-25 08:16 编辑

GMP检查时检查员要求企业在文件中明确前处理净药材干燥温度也就算了，竟然还要求规定干燥时间。这时间怎么定呢？你们是怎么做的呢？

红茶. · 发表于 2018-10-24 20:07:05

规定时间这不很正常吗？

赵卫 · 发表于 2018-10-24 20:19:15

红茶. 发表于 2018-10-24 20:07
规定时间这不很正常吗？

感觉中药自从吃了西方的药，路走得也越来越快，只是方向反了

标准没有依据，咋做都可能不对，比如含量一上虽然也管点用但同时也把很多真正的道地药材挡在了门外

红茶. · 发表于 2018-10-24 20:59:30

赵卫发表于 2018-10-24 20:19
感觉中药自从吃了西方的药，路走得也越来越快，只是方向反了标准没有依据，咋做都可能不对，比如含量 ...

难道道地两字就没有标准了？

难道设置温度，不设置时间，这就是中药的道路？

温度这个参数要不考虑不要了？用手摸，这样才能体现道地？

syhorchid · 发表于 2018-10-24 21:00:12

药材干燥时间因品种而异

snaaiydn · 发表于 2018-10-25 08:02:41

定一下，根据实际，不难。

泰然处之 · 发表于 2018-10-25 08:52:11

应该分品种制定厚度、干燥温度、干燥时间（可通过验证确定），否则无法操作，也无法保证批批合格

冷雪清风 · 发表于 2018-10-25 09:39:58

泰然处之发表于 2018-10-25 08:52
应该分品种制定厚度、干燥温度、干燥时间（可通过验证确定），否则无法操作，也无法保证批批合格

，这样便于实际操作

舒墨 · 发表于 2018-10-25 09:58:50

工艺验证设备验证都可以定下时间啊

老三SD · 发表于 2018-10-25 10:30:23

不同品种的干燥时间和干燥温度应该是不同的，这个只能通过工艺验证来确定啊

jxnu2006 · 发表于 2018-10-25 12:49:11

泰然处之发表于 2018-10-25 08:52
应该分品种制定厚度、干燥温度、干燥时间（可通过验证确定），否则无法操作，也无法保证批批合格

还有药材切片、块的大小厚薄，以及清洗或浸泡时间等都会影响干燥时间。超出干燥时间范围你们怎么处理？

赵伟1 · 发表于 2018-10-25 13:24:22

通过工艺验证来确定啊

八神八神 · 发表于 2018-10-25 23:24:13

工艺验证不就验证这些东西吗

泰然处之 · 发表于 2018-10-26 08:19:32

jxnu2006 发表于 2018-10-25 12:49
还有药材切片、块的大小厚薄，以及清洗或浸泡时间等都会影响干燥时间。超出干燥时间范围你们怎么处理？

很正确，药材的大小、厚薄都会影响干燥速度，这就要很好的验证，制定干燥时间范围；我们都是按照干燥时间进行干燥，若没有干燥好，可进行返工处理，可根据干燥程度制定措施如晾晒或重新快速干燥，若验证做的好一般不会出现此种问题

lhd000000 · 发表于 2018-10-26 08:26:43

今天干燥两小时，明天心情不好干燥三小时？

Oo凬月oO · 发表于 2018-10-26 08:54:23

红茶. 发表于 2018-10-24 20:59
难道道地两字就没有标准了？

难道设置温度，不设置时间，这就是中药的道路？

今年雨水多，干燥需要俩小时，去年秋天特别干，干燥只需要半小时，哪个不合格？

红茶. · 发表于 2018-10-26 09:16:47

Oo凬月oO 发表于 2018-10-26 08:54
今年雨水多，干燥需要俩小时，去年秋天特别干，干燥只需要半小时，哪个不合格？

难道就不能根据客观条件制定主观参数？

Oo凬月oO · 发表于 2018-10-26 09:51:50

红茶. 发表于 2018-10-26 09:16
难道就不能根据客观条件制定主观参数？

某些圆不同意啊~~会说你定的范围过宽，会说你的供应商没有按照GAP管理，会说你的原药材不合格~~~soso

红茶. · 发表于 2018-10-26 10:10:13

Oo凬月oO 发表于 2018-10-26 09:51
某些圆不同意啊~~会说你定的范围过宽，会说你的供应商没有按照GAP管理，会说你的原药材不合格~~~soso

你魅力不够，鉴定完毕。

Oo凬月oO · 发表于 2018-10-26 10:28:02

红茶. 发表于 2018-10-26 10:10
你魅力不够，鉴定完毕。

总之一句话，说你不行你就不行